Verificación & Validación Dispositivo Médico Software
Para que los desarrollos que se realizan en tu empresa
se lleven a cabo con la calidad que esperas
Realizamos servicios de verificación y validación independiente de productos sanitarios software siguiendo las normativas de aplicación según la regulación vigente, tanto para Europa (marcado CE, MDR/IVDR) como para Estados Unidos (FDA).
Realizamos servicios de verificación y validación independiente de productos sanitarios software siguiendo las normativas de aplicación según la regulación vigente, tanto para Europa (marcado CE, MDR/IVDR) como para Estados Unidos (FDA).
Alcance del proceso de verificación y validación
- Elaboración del Plan de Validación y Verificación.
- Ejecución del Plan de Validación y Verificación.
- Informe de resultados incluyendo matriz de trazabilidad entre requisitos y pruebas.
- Revisiones formales de documentación.
- Revisiones de código.
- Pruebas unitarias y de integración.
- Pruebas funcionales y de aceptación.
- Métodos estáticos y dinámicos.
- Implementación de estándares de calidad y seguridad.
- Formación del personal cliente.
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Certificaciones
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ISO 9001
ISO 20000
ISO/IEC 27001
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