Verificación & Validación Dispositivo Médico Software

Para que los desarrollos que se realizan en tu empresa
se lleven a cabo con la calidad que esperas

Realizamos servicios de verificación y validación independiente de productos sanitarios software siguiendo las normativas de aplicación según la regulación vigente, tanto para Europa (marcado CE, MDR/IVDR) como para Estados Unidos (FDA).

Alcance del proceso de verificación y validación

Elaboración del Plan de Validación y Verificación.
Ejecución del Plan de Validación y Verificación.
Informe de resultados incluyendo matriz de trazabilidad entre requisitos y pruebas.
Revisiones formales de documentación.
Revisiones de código.
Pruebas unitarias y de integración.
Pruebas funcionales y de aceptación.
Métodos estáticos y dinámicos.
Implementación de estándares de calidad y seguridad.
Formación del personal cliente.