Verificación & Validación Dispositivo Médico Software

Para que los desarrollos que se realizan en tu empresa
se lleven a cabo con la calidad que esperas

Realizamos servicios de verificación y validación independiente de productos sanitarios software siguiendo las normativas de aplicación según la regulación vigente, tanto para Europa (marcado CE, MDR/IVDR) como para Estados Unidos (FDA).

Alcance del proceso de verificación y validación

  • Elaboración del Plan de Validación y Verificación.
  • Ejecución del Plan de Validación y Verificación.
  • Informe de resultados incluyendo matriz de trazabilidad entre requisitos y pruebas.
  • Revisiones formales de documentación.
  • Revisiones de código.
  • Pruebas unitarias y de integración.
  • Pruebas funcionales y de aceptación.
  • Métodos estáticos y dinámicos.
  • Implementación de estándares de calidad y seguridad.
  • Formación del personal cliente.

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Certificaciones

ISO 9001

ISO/IEC 27001

ENS-nivel medio

ISO 20000

UNE-EN ISO/IEC 17025

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