IEC 81001-5-1: Ciberseguridad durante el ciclo de vida del Software de un Producto Sanitario

La normativa IEC 81001-5-1 es una normativa en vigor que está pendiente de pasar a ser normas armonizada y que trata sobre la implementación de actividades de ciberseguridad durante el ciclo de vida de los dispositivos médicos software.

La normativa IEC 81001-5-1 define los requisitos del ciclo de vida para el desarrollo y mantenimiento de software de salud necesarios para respaldar la conformidad con IEC 62443-4-1, teniendo en cuenta las necesidades específicas de software de salud.

El conjunto de procesos, actividades y tareas establece un marco común para los procesos del ciclo de vida del software de salud seguros. El objetivo es aumentar la ciberseguridad del software sanitario estableciendo determinadas actividades y tareas en los procesos del ciclo de vida del software sanitario y también aumentando la seguridad de los procesos del ciclo de vida del software propiamente dicho.

Actividades 81001-5-1 normas armonizadas producto sanitario software

Formación Ciclo Vida Ciberseguro – IEC 81001-5-1

¿Trabajas en el sector de los dispositivos médicos?

Este curso práctico te ofrece los conocimientos clave para entender y aplicar correctamente el proceso de verificación y validación técnica, uno de los pilares del cumplimiento normativo actual.

Formato: Online
Duración: 2 horas
Certificado de asistencia
Acceso al material didáctico del curso

Contenidos del curso

Ciclo de Vida software seguro: Premarket y Postmarket
Modelo de Amenazas, Riesgos y Requisitos
Herramienta Modelo de Amenazas
Arquitectura Defensa en Profundidad
Diseño Seguro
Normas de Codificación Segura
Testing del Sistema
Liberación Software
Casos prácticos
Preguntas- ¿Qué hemos aprendido?
Guías, normas y recursos de referencia
Conclusiones

¿A quién va dirigido?

Este curso está diseñado para profesionales del sector salud que participan en el desarrollo, verificación, validación o regulación de productos que incorporan software, incluyendo:

Ingenieros de SW
Ingenieros y técnicos de I+D
Responsables de Calidad
Especialistas en Asuntos Regulatorios
Consultores o fabricantes que preparen el expediente técnico
Cualquier profesional implicado en la documentación técnica

Al finalizar el curso, serás capaz de…

Comprender el propósito y alcance de la norma IEC 81001-5-1 en el contexto del software para sistemas de salud.
Identificar y aplicar los principios clave de seguridad de la información y ciberseguridad en el desarrollo y mantenimiento de software clínico.
Describir el ciclo de vida del software según la IEC 81001-5-1 y cómo se integra con otras normas relevantes (como IEC 62304, ISO 14971, ISO 27001).
Aplicar requisitos de seguridad desde el diseño («Security by Design») y demostrar cómo incorporarlos en el proceso de desarrollo.
Evaluar riesgos de seguridad del software médico en distintas etapas del ciclo de vida.
Implementar controles de seguridad apropiados para proteger la confidencialidad, integridad y disponibilidad del software de salud.
Documentar adecuadamente procesos y actividades para demostrar cumplimiento normativo.
Analizar escenarios de amenaza y vulnerabilidad usando marcos definidos en la norma.