IEC 81001-5-1: Ciberseguridad durante el ciclo de vida del Software de un Producto Sanitario
La normativa IEC 81001-5-1 es una normativa en vigor que está pendiente de pasar a ser normas armonizada y que trata sobre la implementación de actividades de ciberseguridad durante el ciclo de vida de los dispositivos médicos software.
La normativa IEC 81001-5-1 define los requisitos del ciclo de vida para el desarrollo y mantenimiento de software de salud necesarios para respaldar la conformidad con IEC 62443-4-1, teniendo en cuenta las necesidades específicas de software de salud.
El conjunto de procesos, actividades y tareas establece un marco común para los procesos del ciclo de vida del software de salud seguros. El objetivo es aumentar la ciberseguridad del software sanitario estableciendo determinadas actividades y tareas en los procesos del ciclo de vida del software sanitario y también aumentando la seguridad de los procesos del ciclo de vida del software propiamente dicho.
Formación Ciclo Vida Ciberseguro – IEC 81001-5-1
¿Trabajas en el sector de los dispositivos médicos?
Este curso práctico te ofrece los conocimientos clave para entender y aplicar correctamente el proceso de verificación y validación técnica, uno de los pilares del cumplimiento normativo actual.
- Formato: Online
- Duración: 2 horas
- Certificado de asistencia
- Acceso al material didáctico del curso
Contenidos del curso
- Ciclo de Vida software seguro: Premarket y Postmarket
- Modelo de Amenazas, Riesgos y Requisitos
- Herramienta Modelo de Amenazas
- Arquitectura Defensa en Profundidad
- Diseño Seguro
- Normas de Codificación Segura
- Testing del Sistema
- Liberación Software
- Casos prácticos
- Preguntas- ¿Qué hemos aprendido?
- Guías, normas y recursos de referencia
- Conclusiones
¿A quién va dirigido?
Este curso está diseñado para profesionales del sector salud que participan en el desarrollo, verificación, validación o regulación de productos que incorporan software, incluyendo:
- Ingenieros de SW
- Ingenieros y técnicos de I+D
- Responsables de Calidad
- Especialistas en Asuntos Regulatorios
- Consultores o fabricantes que preparen el expediente técnico
- Cualquier profesional implicado en la documentación técnica
Al finalizar el curso, serás capaz de…
-
Comprender el propósito y alcance de la norma IEC 81001-5-1 en el contexto del software para sistemas de salud.
-
Identificar y aplicar los principios clave de seguridad de la información y ciberseguridad en el desarrollo y mantenimiento de software clínico.
-
Describir el ciclo de vida del software según la IEC 81001-5-1 y cómo se integra con otras normas relevantes (como IEC 62304, ISO 14971, ISO 27001).
-
Aplicar requisitos de seguridad desde el diseño («Security by Design») y demostrar cómo incorporarlos en el proceso de desarrollo.
-
Evaluar riesgos de seguridad del software médico en distintas etapas del ciclo de vida.
-
Implementar controles de seguridad apropiados para proteger la confidencialidad, integridad y disponibilidad del software de salud.
-
Documentar adecuadamente procesos y actividades para demostrar cumplimiento normativo.
- Analizar escenarios de amenaza y vulnerabilidad usando marcos definidos en la norma.
¿Por qué SQS Software Quality System?
- Formación impartida por expertos en software, ciberseguridad y regulatoria
- Casos prácticos + material descargable
- Enfoque claro, directo y aplicable desde el primer día
- Grupos reducidos y atención personalizada
Contacta con un experto
Si quieres saber más del tema o tienes cualquier otro tipo de consulta, no lo dudes, ponte en contacto con nosotros.
Servicios Relacionados
Solicita más información
Síguenos
Aviso Legal | Política de Cookies | Contacto
© 2025 Software Quality Systems S.A. | SQS is a member company of Innovalia