¿Trabajas en el sector de los dispositivos médicos?

Este curso práctico te ofrece los conocimientos clave para entender y aplicar correctamente el proceso de verificación y validación técnica, uno de los pilares del cumplimiento normativo actual.

• Formato: Online
• Duración: 2 horas
• Certificado de asistencia
• Acceso al material didáctico del curso

Contenidos del curso

1. Ciclo de Vida software seguro: Premarket y Postmarket
2. Modelo de Amenazas, Riesgos y Requisitos
3. Herramienta Modelo de Amenazas
4. Arquitectura Defensa en Profundidad
5. Diseño Seguro
6. Normas de Codificación Segura
7. Testing del Sistema
8. Liberación Software
9. Casos prácticos
10. Preguntas- ¿Qué hemos aprendido?
11. Guías, normas y recursos de referencia
12. Conclusiones

¿A quién va dirigido?

Este curso está diseñado para profesionales del sector salud que participan en el desarrollo, verificación, validación o regulación de productos que incorporan software, incluyendo:

• Ingenieros de SW
• Ingenieros y técnicos de I+D
• Responsables de Calidad
• Especialistas en Asuntos Regulatorios
• Consultores o fabricantes que preparen el expediente técnico
• Cualquier profesional implicado en la documentación técnica

Al finalizar el curso, serás capaz de…

• Comprender el propósito y alcance de la norma IEC 81001-5-1 en el contexto del software para sistemas de salud.

• Identificar y aplicar los principios clave de seguridad de la información y ciberseguridad en el desarrollo y mantenimiento de software clínico.

• Describir el ciclo de vida del software según la IEC 81001-5-1 y cómo se integra con otras normas relevantes (como IEC 62304, ISO 14971, ISO 27001).

• Aplicar requisitos de seguridad desde el diseño («Security by Design») y demostrar cómo incorporarlos en el proceso de desarrollo.

• Evaluar riesgos de seguridad del software médico en distintas etapas del ciclo de vida.

• Implementar controles de seguridad apropiados para proteger la confidencialidad, integridad y disponibilidad del software de salud.

• Documentar adecuadamente procesos y actividades para demostrar cumplimiento normativo.

• Analizar escenarios de amenaza y vulnerabilidad usando marcos definidos en la norma.

¿Por qué SQS Software Quality System?

• Formación impartida por expertos en software, ciberseguridad y regulatoria
• Casos prácticos + material descargable
• Enfoque claro, directo y aplicable desde el primer día
• Grupos reducidos y atención personalizada