Dispositivos Médicos
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Contamos con mas de 15 años de experiencia en este sector. Ayudamos a las empresas tanto en labores de validación y verificación de productos sanitarios software siguiendo las normativas y estándares aplicables así como asesorando en la implementación procesos de calidad.
Servicios
- Validación y verificación de dispositivos médicos
- Consultoría: ayuda en la certificación de productos sanitarios software bajo reglamento europeo (MDR/IVDR) y estadounidense (FDA).
- Consultoría: ayuda en la implantación del sistema de gestión de la calidad bajo la normativa ISO13485.
- Consultoría: ayuda en la implementación de normativas armonizadas relacionadas con el dispositivo médico
- Formación del personal cliente.
- Validación Sistemas Informatizados
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