Dispositivos Médicos

Desde SQS, trabajamos ayudando a las empresas del sector sanitario de manera ágil.

Contamos con mas de 15 años de experiencia en este sector trabajando tanto para FDA como para regulación Europea. Ayudamos a las empresas tanto en actividades dentro del marcado CE y FDA, actividades de validación y verificación así como ciberseguridad de productos sanitarios software siguiendo las normativas y estándares aplicables.

CONTÁCTANOS

Marcado CE Producto Sanitario Software

¿Desarrollas software para el sector salud y necesitas comercializarlo en Europa? El Marcado CE es obligatorio tanto para software como producto sanitario (MDR) como para software de diagnóstico in vitro (IVDR). Te ayudamos a certificar tu software conforme a la regulación europea, con un enfoque técnico, ágil y adaptado al entorno digital.

Servicios de Validación y Verificación

Servicios de Ciberseguridad

Protege tus dispositivos médicos con nuestros servicios especializados de ciberseguridad. Ofrecemos implementación completa de la norma IEC 81001-5-1, consultoría experta para el cumplimiento de requisitos de ciberseguridad en todo el ciclo de vida del producto, y pruebas de pentesting diseñadas específicamente para identificar vulnerabilidades técnicas y operativas. Asegura la conformidad normativa, mitiga riesgos y fortalece la confianza en tus dispositivos médicos desde el diseño hasta su uso en el entorno clínico.

Servicios de Formación

Impartimos formación especializada en el desarrollo y regulación de software como producto sanitario (SaMD), centrada en los requisitos del Reglamento MDR/IVDR y FDA, la norma IEC 62304, IEC14971 y otras directrices aplicables. Nuestros cursos están diseñados para equipos técnicos y de calidad que necesitan comprender en profundidad el marco normativo, la clasificación del software, la documentación técnica y las exigencias de validación y verificación, asegurando el cumplimiento desde las fases iniciales de diseño hasta la comercialización.

Otros Servicios

Ayuda en la certificación de productos sanitarios software bajo FDA
Ayuda en la certificación de productos sanitarios software bajo reglamento europeo de inteligencia artificial AI Act
Ayuda en la implementación de normativas de dispositivos médicos
Implementación Herramienta Gestión de Requisitos, Riesgos y Pruebas