Formación en Dispositivos Médicos

¿Trabajas en el desarrollo, verificación, validación o cumplimiento normativo de software para dispositivos médicos?

La norma IEC 62304 establece los procesos necesarios para gestionar el ciclo de vida del software de dispositivos médicos, desde su desarrollo hasta su mantenimiento, contribuyendo a garantizar su seguridad y el cumplimiento de los requisitos normativos.

Este curso práctico te permitirá comprender y aplicar los principales requisitos de IEC 62304, abordando la clasificación de seguridad del software, los procesos de desarrollo y mantenimiento, la gestión de riesgos, la trazabilidad y la documentación necesaria para demostrar el cumplimiento normativo.

¿A quién va dirigido?

Este curso está dirigido a profesionales involucrados en el desarrollo, mantenimiento, verificación, validación y cumplimiento normativo del software de dispositivos médicos, especialmente:

• Ingenieros y desarrolladores de software para dispositivos médicos.
• Profesionales de calidad y testing, responsables de la verificación y validación del software.
• Responsables de I+D e ingeniería de producto que participan en el diseño y desarrollo de dispositivos médicos.
• Especialistas en asuntos regulatorios y calidad, encargados de garantizar el cumplimiento de los requisitos normativos.
• Consultores y profesionales de documentación técnica que participan en la preparación de expedientes técnicos de productos sanitarios.

 

Características del curso

Formato de impartición: Online en directo

Duración: 8 horas (2 jornadas de 4 horas cada una)

Idiomas: español, inglés

Certificado de asistencia

Acceso al material didáctico del curso

Precio: 370€

Prerrequisitos: Ninguno

Número mínimo de asistentes: 5

 

Contenido del curso

1. Introducción a IEC 62304 y clasificación de seguridad

• Alcance de la norma y relación con otros requisitos regulatorios.
• Clasificación de seguridad del software (clases A, B y C) y requisitos aplicables.

2. Proceso de desarrollo del software

• Planificación del desarrollo, especificación de requisitos y diseño de arquitectura.
• Implementación, integración, verificación y pruebas del software.
• Liberación del software, documentación y trazabilidad.

3. Proceso de mantenimiento del software

• Planificación del mantenimiento y gestión de modificaciones.
• Análisis de impacto, verificación y liberación de nuevas versiones.

4. Gestión de la configuración

• Identificación de elementos de configuración y control de versiones.
• Gestión de cambios y software de terceros (SOUP).

5. Proceso de resolución de problemas

• Identificación, registro y análisis de incidencias.
• Gestión de acciones correctivas y verificación de su resolución.

6. Gestión de riesgos del software

• Relación entre IEC 62304 e ISO 14971.
• Identificación de riesgos, medidas de control y verificación.
• Trazabilidad entre riesgos, requisitos y pruebas.

7. Casos prácticos

• Clasificación de seguridad del software.
• Ejemplos de documentación, trazabilidad y gestión de modificaciones.

 

Al finalizar el curso, serás capaz de…

• Clasificar el software según su nivel de seguridad (A, B o C) e identificar los requisitos de IEC 62304 aplicables a cada clase.
• Comprender y aplicar las principales etapas del ciclo de vida del software, desde la planificación y el desarrollo hasta su verificación, liberación y mantenimiento.
• Identificar la documentación y trazabilidad necesarias para demostrar el cumplimiento de los requisitos de la norma.
• Comprender cómo gestionar los cambios, las incidencias y los riesgos del software, garantizando su seguridad y el cumplimiento de los requisitos normativos.

¿Participas en el desarrollo, fabricación o cumplimiento normativo de productos sanitarios o dispositivos de diagnóstico in vitro?

Este curso práctico te permitirá conocer y aplicar los requisitos de ISO 14971:2019 para identificar, evaluar, controlar y documentar los riesgos asociados a los productos sanitarios a lo largo de todo su ciclo de vida, en el contexto de los Reglamentos europeos MDR e IVDR.

 

¿A quién va dirigido?

Esta formación está dirigida a profesionales involucrados en el desarrollo, fabricación, evaluación y cumplimiento normativo de productos sanitarios, especialmente:

• Responsables de calidad y asuntos regulatorios.
• Ingenieros y profesionales de I+D, diseño y desarrollo de producto.
• Especialistas en verificación, validación y gestión de riesgos.
• Responsables de vigilancia poscomercialización y gestión de incidencias.
• Consultores y profesionales de documentación técnica y preparación de expedientes regulatorios.

 

Características del curso

Formato de impartición: Online en directo

Duración: 8 horas (2 jornadas de 4 horas cada una)

Idiomas: español, inglés

Certificado de asistencia

Acceso al material didáctico del curso

Precio: 370€

Prerrequisitos: Ninguno

Número mínimo de asistentes: 5

 

Contenido del curso

1. Introducción a ISO 14971:2019

• Conceptos fundamentales y estructura de la norma.
• Relación con ISO 13485 y los Reglamentos MDR/IVDR.

2. Planificación de la gestión de riesgos

• Proceso de gestión de riesgos y responsabilidades.
• Plan de gestión de riesgos y archivo de gestión de riesgos.

3. Análisis de riesgos

• Uso previsto y características de seguridad.
• Identificación de peligros, situaciones peligrosas y estimación de riesgos.
• Técnicas de análisis: FMEA, HAZOP y otras herramientas.

4. Evaluación y control de riesgos

• Criterios de aceptabilidad y evaluación de riesgos.
• Selección e implementación de medidas de control.
• Verificación de controles y evaluación de riesgos residuales.
• Análisis beneficio-riesgo cuando corresponda.

5. Evaluación del riesgo residual global

• Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global.
• Revisión de la gestión de riesgos y elaboración del informe correspondiente.

6. Gestión de riesgos durante la producción y posproducción

• Recopilación y análisis de información de producción y poscomercialización.
• Actualización del archivo de riesgos y relación con las acciones correctivas.

7. Casos prácticos

• Ejercicios de identificación, evaluación y control de riesgos.
• Ejemplos de documentación y análisis de riesgos.

 

Al finalizar el curso, serás capaz de…

• Interpretar los requisitos de ISO 14971:2019 y su relación con MDR/IVDR e ISO 13485.
• Planificar y documentar el proceso de gestión de riesgos, identificando los registros y documentos necesarios.
• Aplicar técnicas de identificación, estimación y evaluación de riesgos asociados a productos sanitarios.
• Definir medidas de control y evaluar los riesgos residuales, incluyendo el análisis beneficio-riesgo cuando sea necesario.
• Comprender cómo mantener actualizada la gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida del producto, incorporando información de producción y poscomercialización.

¿Trabajas en el desarrollo, verificación, validación o cumplimiento normativo de software para dispositivos médicos?

La ciberseguridad es un aspecto fundamental para garantizar la seguridad de los pacientes, proteger los sistemas sanitarios y cumplir con los requisitos regulatorios aplicables.

Este curso práctico te permitirá comprender y aplicar los requisitos de IEC 81001-5-1, abordando la identificación de amenazas, el diseño y desarrollo seguro, las pruebas de ciberseguridad y la gestión de vulnerabilidades a lo largo de todo el ciclo de vida del software sanitario.

 

¿A quién va dirigido?

Esta formación está dirigida a profesionales involucrados en el desarrollo, seguridad, verificación, validación y cumplimiento normativo del software sanitario, especialmente:

• Ingenieros y desarrolladores de software para dispositivos médicos.
• Especialistas en ciberseguridad y arquitectura de software.
• Profesionales de calidad y testing, responsables de la verificación y validación del software.
• Responsables de I+D e ingeniería de producto.
• Especialistas en asuntos regulatorios y gestión de riesgos.

Profesionales de mantenimiento, vigilancia poscomercialización y documentación técnica.

 

Características del curso

Formato de impartición: Online en directo

Duración: 12 horas (3 jornadas de 4 horas cada una)

Idiomas: español, inglés

Certificado de asistencia

Acceso al material didáctico del curso

Precio: 750€

Prerrequisitos: Ninguno

Número mínimo de asistentes: 5

 

Contenido del curso

1. Introducción a IEC 81001-5-1 y ciclo de vida seguro

• Alcance de la norma y relación con IEC 62304, ISO 14971 y MDR/IVDR.
• Actividades de ciberseguridad antes y después de la comercialización (Premarket y Postmarket).

2. Modelado de amenazas y análisis de riesgos

• Identificación de activos, amenazas, vulnerabilidades y requisitos de seguridad.
• Técnicas y herramientas de modelado de amenazas (Threat Modeling).

3. Arquitectura y diseño seguro

• Principios de Security by Design y defensa en profundidad.
• Definición e implementación de requisitos y controles de seguridad.

4. Desarrollo y codificación segura

• Buenas prácticas y estándares de codificación segura.
• Identificación y prevención de vulnerabilidades durante el desarrollo.

5. Verificación y pruebas de ciberseguridad

• Verificación de requisitos y controles de seguridad.
• Análisis de vulnerabilidades, pruebas de seguridad y pruebas de penetración.

6. Liberación y mantenimiento seguro del software

• Requisitos de seguridad para la liberación de versiones.
• Gestión de vulnerabilidades, actualizaciones de seguridad e incidencias durante la vida útil del producto.

7. Casos prácticos

• Ejercicios de identificación y modelado de amenazas.
• Ejemplos de controles de seguridad y pruebas de verificación.

 

 

Al finalizar el curso, serás capaz de…

• Interpretar la norma IEC 81001-5-1: comprender su propósito, alcance, estructura y relación con IEC 62304, ISO 14971, ISO 27001 y los requisitos MDR/IVDR.
• Comprender los principios de ciberseguridad: confidencialidad, integridad y disponibilidad aplicados al software sanitario.
• Identificar amenazas, vulnerabilidades y escenarios de ataque mediante técnicas de modelado de amenazas y análisis de riesgos.
• Entender el Diseño y desarrollo seguro: aplicar Security by Design, incorporando requisitos y controles de ciberseguridad desde las primeras etapas del ciclo de vida.
• Evaluar y verificacar controles: definir pruebas, actividades de verificación y criterios para evaluar la eficacia de las medidas de ciberseguridad.
• Establecer procesos para gestionar vulnerabilidades y el mantenimiento del producto, componentes SOUP, actualizaciones de seguridad e incidentes durante todo el ciclo de vida.
• Aplicar controles y protección del software sanitario: seleccionar medidas técnicas y organizativas para proteger los sistemas y los datos de salud.
• Generar documentación, trazabilidad y evidencias objetivas que permitan demostrar la aplicación de los requisitos de ciberseguridad.

¿Trabajas en el desarrollo o la seguridad de dispositivos médicos y quieres aprender a identificar sus vulnerabilidades?

La detección y evaluación de vulnerabilidades es fundamental para proteger los dispositivos médicos frente a posibles ciberataques y garantizar la seguridad de los sistemas y de los pacientes.

Este curso práctico te permitirá conocer y aplicar técnicas de análisis de vulnerabilidades y pruebas de penetración (pentesting), utilizando metodologías y herramientas especializadas para identificar debilidades de seguridad, evaluar su impacto y proponer medidas correctivas en entornos controlados.

 

¿A quién va dirigido?

Esta formación está dirigida a profesionales involucrados en el desarrollo, evaluación y seguridad de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro, especialmente:

• Ingenieros y desarrolladores de software para dispositivos médicos.
• Profesionales de IT y ciberseguridad interesados en el sector sanitario.
• Especialistas en testing, verificación y validación de software y sistemas.
• Responsables de I+D e ingeniería de producto.
• Auditores y consultores de seguridad que participan en la evaluación de dispositivos médicos.
• Profesionales de calidad y asuntos regulatorios interesados en las pruebas técnicas de ciberseguridad.

 

Características del curso

Formato de impartición: Online en directo

Duración: 8 horas (2 jornadas de 4 horas cada una)

Idiomas: español, inglés

Certificado de asistencia

Acceso al material didáctico del curso

Precio: 370€

Prerrequisitos:

• Conocimientos básicos de redes y sistemas operativos
• Familiaridad con la línea de comandos (Linux y/o Windows)

Número mínimo de asistentes: 5

 

Contenido del curso

1. Introducción a la ciberseguridad en dispositivos médicos

• Principales amenazas, vulnerabilidades y riesgos de seguridad.
• Fundamentos de redes, protocolos y comunicaciones.

2. Análisis de vulnerabilidades

• Identificación de activos y superficies de ataque.
• Detección, clasificación y priorización de vulnerabilidades.
• Herramientas de escaneo y análisis de resultados.

3. Fundamentos de pentesting

• Fases de una prueba de penetración: planificación, reconocimiento, análisis y explotación controlada.
• Metodologías y marcos de referencia: OWASP, OSSTMM y MITRE ATT&CK.
• Alcance, autorizaciones y precauciones en dispositivos médicos.

4. Pruebas de seguridad en redes y sistemas

• Identificación de servicios, puertos y configuraciones inseguras.
• Análisis de vulnerabilidades en sistemas y comunicaciones.

5. Pruebas de seguridad en aplicaciones web

• Principales vulnerabilidades según OWASP.
• Pruebas de autenticación, control de acceso y validación de entradas.

6. Evaluación de resultados y elaboración de informes

• Valoración de la criticidad y el impacto de las vulnerabilidades.
• Documentación de hallazgos y recomendaciones de mitigación.

7. Casos prácticos

• Ejercicios de escaneo y análisis de vulnerabilidades.
• Ejemplos de pruebas de penetración en entornos controlados.

 

Al finalizar el curso, serás capaz de…

• Comprender las fases del análisis de vulnerabilidades y las pruebas de penetración, así como su aplicación a dispositivos médicos.
• Utilizar herramientas básicas de identificación y análisis de vulnerabilidades en redes, sistemas y aplicaciones.
• Reconocer las principales debilidades de seguridad y evaluar su posible impacto sobre los dispositivos médicos.
• Aplicar técnicas básicas de pentesting siguiendo metodologías reconocidas y buenas prácticas de seguridad.
• Interpretar los resultados de las pruebas y elaborar informes técnicos, documentando hallazgos y recomendaciones de mitigación.
• Realizar ejercicios básicos de evaluación de seguridad de forma ética y controlada, respetando las particularidades de los dispositivos médicos.

¿Trabajas en el sector de los dispositivos médicos y quieres conocer cómo se está aplicando la Inteligencia Artificial en el desarrollo de productos sanitarios?

La Inteligencia Artificial está transformando el sector sanitario, ofreciendo nuevas posibilidades para el diagnóstico, la monitorización y el tratamiento de pacientes, pero también planteando nuevos retos en materia de seguridad, validación y cumplimiento normativo.

Este webinar te permitirá conocer los fundamentos de la IA aplicada a dispositivos médicos, comprender el marco regulatorio europeo y descubrir los principales aspectos que deben tenerse en cuenta durante el desarrollo, verificación y validación de productos sanitarios que incorporan Inteligencia Artificial.

 

¿A quién va dirigido?

Este webinar está dirigido a profesionales involucrados en el desarrollo, evaluación y cumplimiento normativo de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro, especialmente:

• Responsables de calidad y asuntos regulatorios.
• Ingenieros y profesionales de I+D y desarrollo de producto.
• Especialistas en software, IA y análisis de datos aplicados al sector sanitario.
• Profesionales de testing, verificación y validación de dispositivos médicos.
• Consultores y responsables de documentación técnica de productos sanitarios.

 

Características del webinar

Formato de impartición: Online en directo

Duración: 2 horas

Idiomas: español, inglés

Certificado de asistencia

Acceso al material didáctico del curso

Precio: 75€

Prerrequisitos: Ninguno

Número mínimo de asistentes: 5

 

Contenido del webinar

1. Introducción a la Inteligencia Artificial en dispositivos médicos

• Conceptos básicos de IA y aprendizaje automático (Machine Learning).
• Principales aplicaciones y retos de la IA en productos sanitarios.

2. Marco regulatorio europeo

• Requisitos aplicables del MDR/IVDR y del Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial (AI Act).
• Clasificación y principales obligaciones regulatorias.

3. Ciclo de vida de dispositivos médicos que incorporan IA

• Etapas de desarrollo y gestión de datos.
• Gestión de riesgos, cambios y seguimiento del rendimiento.

4. Introducción a la verificación y validación de sistemas de IA

• Principales desafíos de las pruebas de software basado en IA.
• Conceptos de calidad de datos, sesgos, rendimiento y validación.

 

Al finalizar el webinar, serás capaz de…

• Identificar las principales aplicaciones de la IA en dispositivos médicos y sus desafíos.
• Comprender el marco regulatorio europeo aplicable a productos sanitarios que incorporan IA.
• Reconocer las etapas y requisitos fundamentales del ciclo de vida de un dispositivo médico basado en IA.
• Conocer los principales aspectos de verificación y validación que deben considerarse para evaluar la seguridad y el rendimiento de estos sistemas.

¿Trabajas en el desarrollo o la seguridad de dispositivos médicos y quieres aprender a identificar posibles amenazas de ciberseguridad?

El modelado de amenazas es una herramienta fundamental para identificar y analizar posibles riesgos de seguridad desde las primeras etapas del desarrollo de un producto sanitario.

Este webinar te permitirá conocer el modelo STRIDE y su aplicación a dispositivos médicos, aprendiendo a identificar amenazas de ciberseguridad, evaluar su impacto y conocer las principales medidas de mitigación, mediante ejemplos prácticos adaptados al sector sanitario.

 

¿A quién va dirigido?

Esta formación está dirigida a profesionales involucrados en el desarrollo, seguridad, evaluación y cumplimiento normativo de dispositivos médicos, especialmente:

• Ingenieros de software y hardware para dispositivos médicos.
• Profesionales de ciberseguridad y arquitectura de sistemas.
• Ingenieros y técnicos de I+D y desarrollo de producto.
• Especialistas en testing, verificación y validación.
• Responsables de calidad y asuntos regulatorios.
• Consultores y profesionales de documentación técnica y preparación de expedientes regulatorios.

 

Características del webinar

Formato de impartición: Online en directo

Duración: 2 horas

Idiomas: español, inglés

Certificado de asistencia

Acceso al material didáctico del curso

Precio: 75€

Prerrequisitos: Ninguno

Número mínimo de asistentes: 5

 

Contenido del webinar

1. Introducción al modelado de amenazas en dispositivos médicos

• Principales amenazas de ciberseguridad en dispositivos médicos conectados.
• Importancia del modelado de amenazas durante el desarrollo seguro.

2. Fundamentos del modelo STRIDE

• Las seis categorías de amenazas: Spoofing, Tampering, Repudiation, Information Disclosure, Denial of Service y Elevation of Privilege.
• Aplicación del modelo a sistemas y dispositivos médicos.

3. Aplicación práctica de STRIDE

• Identificación de activos, componentes y flujos de datos.
• Análisis de amenazas mediante un ejemplo de dispositivo médico conectado.
• Introducción a herramientas de modelado de amenazas.

4. Evaluación de riesgos y medidas de mitigación

• Valoración y priorización de amenazas identificadas.
• Principales controles de seguridad y buenas prácticas de mitigación.
• Relación con IEC 81001-5-1 y los requisitos regulatorios aplicables.

 

Al finalizar el webinar, serás capaz de…

• Comprender los fundamentos del modelo STRIDE y su utilidad para analizar amenazas de ciberseguridad en dispositivos médicos.
• Identificar las seis categorías de amenazas y reconocer cómo pueden afectar a los componentes y comunicaciones de un sistema médico.
• Conocer los pasos básicos para aplicar STRIDE, identificando activos, flujos de datos y posibles amenazas.
• Comprender cómo evaluar y priorizar las amenazas identificadas y relacionarlas con posibles medidas de mitigación.
• Reconocer la relación entre el modelado de amenazas, el desarrollo seguro y los requisitos de ciberseguridad aplicables a dispositivos médicos.