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EN 82304-1: Software sanitario. Parte 1: requisitos generales para la seguridad de los productos

La siguiente normativa que recogemos en este artículo por aparecer como norma armonizada para la obtención del marcado CE en productos sanitarios aplica a la seguridad y protección de los productos de software de salud (la definición de producto software de salud incluye a los dispositivos médicos) diseñados para operar en plataformas informáticas generales y destinados a comercializarse sin hardware dedicado, y su enfoque principal está en los requisitos para los fabricantes. Cubre todo el ciclo de vida, incluido el diseño, desarrollo, validación, instalación, mantenimiento y eliminación de productos de software de salud.

Ejemplos de dispositivos médicos a los que le aplicaría esta normativa:

  • Aplicaciones móviles
  • Aplicaciones de PCs estándar
  • Aplicaciones de servidor

En la siguiente imagen se recogen las actividades adicionales que se añaden a la normativa IEC 62304:

Alcance 82304-1

 

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ENS-nivel medio

ISO 20000

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