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IEC 62304: Proceso del ciclo de vida del software dispositivo médico

Se trata de un estándar de seguridad funcional que cubre tanto el diseño como el mantenimiento seguros de software de dispositivos médicos. Proporciona procesos, actividades y tareas para garantizar la seguridad.

¿Cuándo?

  • El software es en sí mismo un dispositivo médico
  • El software es una parte integrada del dispositivo médico final

En la siguiente imagen se pueden observar todas las actividades que cubre esta normativa:

Actividades 62304 normas armonizadas

Las actividades en esta normativa se dividen en función del riesgo del producto. La normativa 62304 tiene su propia clasificación en función del riesgo del dispositivo médico:

  • A: No es posible lesión o daño para la salud
  • B: Es posible lesión no-seria
  • C: Es posible muerte o lesión seria

 

Actividades durante el desarrollo del software

A continuación nos centramos en las actividades del desarrollo del software en sí.

Actividades 62304 - desarrollo sw normas armonizadas producto sanitario software

 

En la siguiente tabla se resumen las actividades que se realizan en función del riesgo del dispositivo médico:

actividades ciclo de vida software 62304 normas armonizadas producto sanitario software

En la siguiente imagen se resumen las actividades de desarrollo y validación software recogidas en el modelo en V:

Actividades 62304 - modelo en V - normas armonizadas producto sanitario software

 

Se puede observar que para un nivel de riesgo bajo las actividades a realizar son bastante menores a las clases superiores. También existen diferencias entre las clases de riesgo B y C dentro de cada capítulo de la norma.

 

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Certificaciones

ISO 9001

ISO/IEC 27001

ENS-nivel medio

ISO 20000

UNE-EN ISO/IEC 17025

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