La norma ISO 13485 es un estándar internacional que establece los requisitos para los sistemas de gestión de calidad aplicados a los dispositivos médicos y se utiliza en todo el mundo como un marco para garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos.

El objetivo principal de la norma ISO 13485 es establecer un sistema de gestión de calidad efectivo y consistente para la fabricación, distribución y servicio posventa de dispositivos médicos. Su enfoque está en garantizar que los dispositivos médicos sean seguros y cumplan con los requisitos reglamentarios.

Se aplica a todas las organizaciones involucradas en cualquier etapa del ciclo de vida de un dispositivo médico, desde su diseño y desarrollo hasta su producción, distribución, instalación y servicio posventa. Esto incluye fabricantes de dispositivos médicos, proveedores de componentes, distribuidores y organizaciones de servicios relacionados.

Se trata, por tanto, de una norma fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos y facilitar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios en esta industria crítica.

Las organizaciones que trabajan en la fabricación y distribución de dispositivos médicos suelen buscar la certificación ISO 13485 para demostrar su compromiso con la calidad y la seguridad de sus productos.

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