ISO 14971: Aplicación de la Gestión de Riesgos a los Dispositivos Médicos

 ISO 14971 es la norma de referencia para la gestión de riesgos en productos sanitarios y software como dispositivo médico. Su edición vigente, ISO 14971:2019, describe la terminología, los principios y un proceso sistemático que abarca todo el ciclo de vida del producto, desde la concepción hasta la vigilancia poscomercialización. El objetivo es asegurar que los fabricantes identifiquen los peligros, estimen y evalúen los riesgos asociados, y apliquen controles eficaces para reducirlos a niveles aceptables, siempre ponderando los beneficios clínicos frente a los posibles daños para pacientes, usuarios y terceros.

El corazón de la norma se plasma en un flujo de trabajo iterativo: definir el contexto de uso, llevar a cabo el análisis de peligros, estimar la probabilidad y la gravedad, evaluar la aceptabilidad, implementar controles (por diseño, protecciones o información) y, finalmente, verificar su eficacia. ISO 14971 exige también la gestión de datos de producción y posproducción para capturar incidentes reales y retroalimentar el expediente de riesgos, reforzando así la mejora continua.

Desde el punto de vista regulatorio, ISO 14971 se integra con los Sistemas de Gestión de la Calidad (ISO 13485) y se ha armonizado con la normativa europea: EN ISO 14971:2019 + A11:2021 proporciona presunción de conformidad con los Reglamentos MDR (UE) 2017/745 e IVDR 2017/746, reemplazando definitivamente la versión 2012 bajo las antiguas directivas. Fuera de Europa, la FDA incluye la norma en su nueva QMSR como vía para demostrar la aplicación de principios de gestión de riesgos en EE. UU., reforzando la convergencia global.

Adoptar ISO 14971 no solo cumple un requisito legal, sino que aporta ventajas competitivas: reduce reclamaciones, acorta tiempos de certificación y facilita la entrada en mercados exigentes. El ecosistema digital—desde software como dispositivo médico hasta sistemas basados en IA—hace que la cultura de “risk-based thinking” sea aún más crítica. Para profundizar, el informe técnico ISO/TR 24971:2020 detalla ejemplos prácticos y vínculos con estándares complementarios.

Formación ISO 14971: Aplicación de la Gestión de Riesgos a los Dispositivos Médicos

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Formato: Presencial y online en directo
Duración: 4 horas
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100 % enfocado en ISO 14971 y requisitos de MDR/IVDR
Acceso al material didáctico del curso

Contenidos del curso

1. Introducción
   Descripción del alcance de la formación y revisión de los conceptos generales según ISO 14971:2019.
2. Gestión del riesgo
   Estructura y herramientas clave: archivo de riesgo, procedimiento interno (SGC), plan de gestión, proceso general y sus etapas.
3. Análisis del riesgo
   Metodología para identificar peligros: tipos de análisis (FMEA, HAZOP…), uso previsto vs. mal uso, características de seguridad y estimación de riesgo.
4. Valoración del riesgo
   Criterios de aceptabilidad y desarrollo del balance beneficio–riesgo.
5. Control del riesgo
   Diseño e implementación de medidas de mitigación, verificación de su eficacia, evaluación del riesgo residual y análisis de los nuevos riesgos introducidos.
6. Evaluación del riesgo residual global
   Revisión consolidada del nivel de riesgo tras aplicar todas las medidas de control.
7. Revisión de la gestión del riesgo
   Frecuencia, responsables y procedimientos para actualizar continuamente tu documentación de riesgos.
8. Actividades de producción y postproducción
   Recogida y análisis de datos reales de uso, revisión de hallazgos y ejecución de acciones correctivas y preventivas.
9. Ejemplos y casos prácticos
10. Recursos de referencia
    – Normas, guías MDCG y literatura especializada.

¿A quién va dirigido?

Profesionales implicados en:

• Gestión de Calidad e Ingeniería de Producto

• Asuntos Regulatorios

• I+D y validación de dispositivos

• Consultoría y preparación de expedientes técnicos

• Equipos de Vigilancia Poscomercialización

Al finalizar el curso serás capaz de…

• Interpretar los requisitos de ISO 14971 en el contexto del MDR/IVDR.

• Planificar y documentar un Plan de Gestión de Riesgos robusto.

• Aplicar técnicas prácticas de identificación y evaluación de peligros.

• Definir y verificar controles eficaces para minimizar riesgos.

• Integrar el Análisis de Riesgos en tu Technical File y tu sistema de calidad.

• Monitorizar y actualizar tu Riesgo Residual tras la comercialización.

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