Sector Farma, Biotech y Cosmética

Desde SQS, trabajamos ayudando a empresas del sector farmacéutico, biotecnológico y cosmética desde hace mas de 20 años.

Trabajamos con clientes de primer nivel en labores de validación de sistemas informáticos así como líneas de fabricación.

Contamos con experiencia en el ámbito regulatorio tanto de la FDA (Estados Unidos) como de EMA (Agencia Europea del Medicamento).

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Validación Sistemas Informáticos

Aseguramos el cumplimiento normativo en entornos GxP mediante la validación completa del ciclo de vida de sistemas informáticos críticos (ERP, LIMS, MES, SCADA, SAP, etc).

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Cualificación de Equipos e Instalaciones

Garantizamos que los equipos, utilidades y salas limpias cumplen los requisitos de diseño y GMP, desde la instalación hasta la operación.

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Cualificación y Validación de Almacenes

Garantizamos que las áreas de almacenamiento cumplan con los requisitos regulatorios (GMP/GDP) mediante estudios de mapeo térmico, cualificación IQ/OQ/PQ y validación de condiciones ambientales críticas como temperatura y humedad. Con ello aseguramos la integridad de los productos a lo largo de toda la cadena logística y facilitamos el cumplimiento en auditorías e inspecciones regulatorias.

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Validación de Líneas de Fabricación

Verificamos el correcto desempeño de las líneas productivas mediante cualificación IQ/OQ/PQ, asegurando cumplimiento GMP y consistencia en los procesos.

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Integridad de Datos (Data Integrity)

Implantamos estrategias de integridad de datos basadas en principios ALCOA+, asegurando registros completos, confiables y trazables en entornos regulados.

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Consultoría GMP y Auditorías GxP

Ofrecemos auditorías internas y a proveedores, gap analysis y soporte en inspecciones de autoridades regulatorias (EMA, FDA, AEMPS).

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Formación

Ofrecemos programas de capacitación a medida en validación de sistemas, GMP, integridad de datos y cumplimiento regulatorio, asegurando que los equipos internos adquieran los conocimientos prácticos necesarios para mantener la calidad y superar con éxito auditorías e inspecciones.

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