GAMP 5: un enfoque basado en riesgos para Sistemas Informáticos conformes a GxP. Segunda edición

La revisión 2 de GAMP5, conocida como GAMP® 5 Second Edition, es una actualización profunda que refleja los cambios tecnológicos y las tendencias regulatorias actuales, enfocándose en la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos en el uso de sistemas computarizados en entornos regulados de sectores tales como el farmacéutico o el sector de los dispositivos médicos. Esta edición es significativa por su adaptación a las prácticas modernas de desarrollo de software y tecnologías emergentes, ofreciendo una guía esencial para la industria farmacéutica, dispositivos médicos y otras afines.

Una de las novedades más destacadas de esta edición es su reconocimiento de los métodos de desarrollo de software no lineales, como los modelos ágiles e iterativos, que marcan un cambio respecto a los enfoques lineales tradicionales. Este cambio responde a la necesidad de flexibilidad y eficiencia en el desarrollo y validación de sistemas computarizados, permitiendo una adaptación más rápida a las necesidades cambiantes de los proyectos.

El pensamiento crítico adquiere un papel central en la GAMP® 5 Second Edition, enfatizando la importancia de aplicar un análisis y evaluación de objetivos para tomar decisiones informadas a lo largo del ciclo de vida de los sistemas computarizados. Este enfoque busca optimizar los procesos de validación y aseguramiento de la calidad, moviéndose más allá del cumplimiento de los mínimos requerimientos regulatorios hacia sistemas más robustos y eficientes.

Otra innovación importante es el uso recomendado de herramientas y sistemas adecuados para la documentación y gestión de la información. Este enfoque no solo mejora la organización y accesibilidad de la información sino que también responde a la evolución hacia entornos de trabajo más digitales y automatizados.

La edición también promueve la innovación al actualizar la terminología y agregar nuevos apéndices sobre tecnologías emergentes como blockchain y la inteligencia artificial/machine learning (AI/ML). Estos cambios reflejan la rápida evolución de la tecnología y su impacto en la industria, subrayando la necesidad de un marco que permita la incorporación de innovaciones de manera segura y eficaz.

La transición del énfasis en la validación del sistema computarizado (CSV) hacia la aseguranza del sistema computarizado (CSA), con un enfoque basado en el riesgo, es otro cambio significativo. Este enfoque busca una mayor eficiencia y efectividad en la gestión de la calidad y el cumplimiento, alejándose de prácticas basadas exclusivamente en el cumplimiento y la documentación extensiva.

Por último, la introducción del concepto de pruebas no guiadas o unscripted testing complementa las pruebas estándar y desafía de manera más efectiva los sistemas, permitiendo una evaluación más completa de su funcionamiento y fiabilidad. Este enfoque se alinea con la tendencia hacia prácticas más flexibles y adaptativas en el desarrollo y validación de sistemas computarizados.

La GAMP5 Segunda edición es un reflejo de la evolución de la industria hacia prácticas más ágiles, eficientes y basadas en el riesgo, manteniendo siempre el enfoque en la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos​

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