Hoy en día, la fabricación de medicamentos y productos sanitarios, está altamente ligada a procesos automatizados. ¿Qué ocurriría si uno de estos procesos automatizados fallara? Podría influir en la calidad del producto que se está fabricando, lo que en última instancia, podría repercutir en un riesgo para la salud de las personas que usaran el medicamento o el producto sanitario.

 

Importancia de cumplimiento normativo

 

Como el mal funcionamiento de estos sistemas puede poner en riesgo la salud de las personas, la validación de los sistemas informáticos en la industria farmacéutica y el sector de productos sanitarios está fuertemente regulada por organismos como la FDA (Food and Drug Administration) en EE.UU. y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) en Europa.

 

Sistemas informáticos presentes en los procesos de fabricación

 

Un ejemplo clásico de sistema informático que requiere validación en la industria farmacéutica es el Sistema de Gestión de Información de Laboratorio, comúnmente conocido como LIMS (Laboratory Information Management System).

En cuanto al sector de los productos sanitarios, la validación de los ERPs suele ser muy común, ya que suele incluir procesos relacionados con la fabricación de los mismos que, en caso de un mal funcionamiento o uso, podría poner en riesgo la calidad del producto fabricado.

 

Validación de sistemas informáticos

 

Como se ha comentado anteriormente, las empresas fabricantes están obligadas a validar sus sistemas informáticos. El objetivo último de realizar estas validaciones es el de asegurar la calidad, trazabilidad, así como la integridad de los datos de los productos que se fabrican. Para ellos, las actividades principales que se suelen realizar para demostrar su buen funcionamiento son las siguientes:

  • Planificación de la Validación
  • Análisis de Riesgos
  • Diseño y Desarrollo
  • Protocolo de Pruebas IQ
  • Protocolo de Pruebas OQ
  • Protocolo de Pruebas PQ
  • Matriz de Trazabilidad
  • Informe de Validación

Revalidación de sistemas informáticos

 

Es esencial reconocer que los sistemas informáticos empleados en la industria farmacéutica y de productos sanitarios deben mantenerse en un estado validado de manera continua. Dichos sistemas están sujetos a actualizaciones frecuentes, ya sea para corregir errores identificados o para incorporar nuevas funcionalidades que mejoren su desempeño. Antes de aplicar cualquier actualización, se requiere una evaluación meticulosa de los cambios propuestos para determinar su impacto en el sistema. Esta evaluación es crítica y debe ser seguida por un proceso de revalidación riguroso, con el fin de confirmar que el sistema actualizado continúa operando de forma fiable y cumpliendo con todos los criterios de desempeño establecidos, garantizando así su funcionalidad y conformidad con las normativas vigentes.

Conclusión

La validación de sistemas informáticos en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos es un pilar fundamental para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos sanitarios. Este proceso metódico no solo cumple con los requisitos reglamentarios, sino que también respalda la integridad de los datos y asegura la confianza en los sistemas automatizados que desempeñan roles críticos en la producción y el control de calidad. La validación es un ciclo continuo que acompaña al sistema durante toda su vida útil, adaptándose a las actualizaciones y mejoras tecnológicas. Una validación efectiva contribuye significativamente a la protección del paciente y a la eficiencia operativa, consolidándose como una práctica indispensable en la constante búsqueda de la excelencia en la industria de la salud.

En SQS somos expertos en la realización de las tareas que engloban la validación de sistemas informáticos, desde la planificación de la validación y el análisis de riesgos hasta el informe de validación final, adecuando las actividades a la última regulación aplicable.

 

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