La guía de la FDA 21 CFR Parte 11 establece los requisitos para la aceptación de registros electrónicos y firmas electrónicas como equivalentes legales a los registros y firmas en papel. Se centra en asegurar que los datos electrónicos sean auténticos, fiables, y equivalentes a los documentos tradicionales. Cubre aspectos como el control de acceso, integridad de datos, y la administración de sistemas electrónicos utilizados en el entorno regulatorio. Es fundamental para las empresas que operan bajo regulaciones de la FDA y buscan implementar o mantener sistemas electrónicos que cumplan con estos estándares.