El Primer Escudo del Software Médico: Análisis Estático Según IEC 62304
En el desarrollo de software para dispositivos médicos, no basta con que el código funcione. Cada línea debe ser segura, mantenible y trazable, porque detrás de un bug puede haber un riesgo clínico real. La IEC 62304 (productos software de clase B y clase C) exige un enfoque riguroso: identificar y eliminar errores incluso antes de ejecutar el programa.
Aquí es donde entra la recomendación del análisis estático de código, específicamente del SAST (Static Application Security Testing), el primer paso para demostrar calidad y seguridad.
¿Qué es el Análisis Estático de Código?
El análisis estático es como hacer rayos X al código: escanea cada línea sin ejecutarla, buscando fallos ocultos que podrían escaparse a pruebas tradicionales como violaciones de estándares de codificación (ej.: directrices de MISRA C/C++), vulnerabilidades de seguridad (ej.: desbordamientos de búfer), secciones del código muy enrevesadas (posible aumento del riesgo de errores) o código muerto o duplicado (aumento del riesgo de errores en futuras modificaciones).
Por qué es recomendable a partir de software de clase B
Porque garantizar que el código es correcto es esencial para reducir la probabilidad de que el software introduzca fallos que puedan generar riesgos inesperados para el paciente.
En software de clase B y clase C, la IEC 62304 exige una verificación más rigurosa del diseño y del código, lo que hace muy útil emplear análisis estáticos como complemento a las revisiones manuales.
Además, la IEC 62304 establece que el software a partir de clase B debe:
- Verificarse con técnicas adecuadas al nivel de riesgo, donde las herramientas automáticas aportan consistencia, exhaustividad y objetividad.
- Generar evidencia documentada de todas las actividades de verificación, por lo que los informes automáticos del SAST ofrecen trazabilidad clara y repetible.
Cómo implementar un Análisis Estático eficaz
Para ser útil y cumplir la norma, un análisis estático debe:
- Integrarse en el ciclo de desarrollo
Idealmente, al hacer commit o en cada build del software. Ya que permite detectar errores temprano y ahorrar tiempo en correcciones.
- Configurar reglas según estándares
Directrices como MISRA C/C++, CERT C o CWE ayudan a priorizar riesgos y errores críticos.
- Generar reportes claros
Comprensibles para auditores y para el equipo de desarrollo, e incluyan métricas de cobertura, complejidad y número de defectos por módulo.
- Documentar evidencias
Las evidencias (capturas de reportes, revisiones, correcciones, entre otras) son esenciales para demostrar la trazabilidad conforme a los requisitos de la IEC 62304.
Herramientas habituales
En el ámbito del software médico es común emplear herramientas de análisis estático para mejorar la calidad del código y detectar defectos de forma sistemática. Algunas de las más utilizadas incluyen:
- SonarQube: análisis continuo, detección de vulnerabilidades, métricas de calidad.
- Cppcheck: especializado en análisis estático para C/C++.
- Polyspace: análisis formal, comprobación MISRA y verificación exhaustiva.
- CodeSonar: detección de errores críticos y vulnerabilidades a nivel profundo.
Estas herramientas permiten automatizar y estandarizar los análisis, cumpliendo la exigencia de repetibilidad y documentación.
El análisis estático no solo detecta errores: es la prueba de que tu software está estructurado para salvar vidas. Para el software médico a partir de clase B, es la primera defensa contra fallos ocultos y la base sobre la que se construyen todas las demás pruebas. Sin él, la trazabilidad, la mantenibilidad y, sobre todo, la seguridad, quedarían comprometidas.
Invertir en un SAST sólido significa ahorrar tiempo, evitar riesgos y mejorar la calidad global del dispositivo.
SQS: tu aliado en cumplimiento y validación
En SQS acompañamos a fabricantes y desarrolladores de tecnología sanitaria durante todo el ciclo de vida del software y del dispositivo. Ayudamos a implementar procesos de verificación y validación conformes a IEC 62304, integrando análisis estático, validación de software y hardware, usabilidad, análisis de riesgo, verificación de rendimiento clínico y revisión completa de la documentación técnica.
