¿Trabajas en el sector de los dispositivos médicos?

Este curso práctico te ofrece los conocimientos clave para entender y aplicar correctamente el proceso de ciclo de vida del software bajo IEC62304, uno de los pilares del cumplimiento normativo actual para dispositivos médicos que incorporan Software.

• Formato:
• Presencial: 8 horas en 2 días
• Online: 4 horas en 1 día
• Certificado de asistencia
• Acceso al material didáctico del curso

Contenidos del curso

1. Clasificación de Seguridad Bajo IEC62304
2. Proceso de Desarrollo del Software. Etapas en función de la clasificación
3. Proceso de Mantenimiento del Software
4. Proceso Gestión de la Configuración
5. Proceso Gestión de Resolución de Problemas
6. Proceso Gestión de Riesgos
7. Casos prácticos
8. Preguntas- ¿Qué hemos aprendido?
9. Conclusiones

¿A quién va dirigido?

Este curso está diseñado para profesionales del sector salud que participan en el desarrollo, verificación, validación o regulación de productos que incorporan software incluyendo:

• Ingenieros de SW
• Ingenieros y técnicos de I+D
• Responsables de Calidad
• Especialistas en Asuntos Regulatorios
• Consultores o fabricantes que preparen el expediente técnico
• Cualquier profesional implicado en la documentación técnica

Al finalizar el curso, serás capaz de…

• Aprender a clasificar el software tanto a nivel de producto como a nivel de componente
• Comprender los procesos a establecer para implementar de forma adecuada el ciclo de vida de un producto software
• Comprender las etapas del ciclo de vida de un producto dispositivo médico software
• Aplicar lo aprendido a través de casos prácticos y reflexionar sobre la comprensión

¿Por qué SQS Software Quality System?

• Formación impartida por expertos en software y regulatoria
• Casos prácticos + material descargable
• Enfoque claro, directo y aplicable desde el primer día
• Grupos reducidos y atención personalizada

¿Trabajas en el sector de productos sanitarios o diagnóstico in vitro y quieres dominar la gestión de riesgos según el MDR/IVDR e ISO 14971?

 Este curso práctico te proporcionará las competencias necesarias para planificar, ejecutar y documentar un Análisis de Riesgos riguroso, uno de los pilares de la seguridad y el cumplimiento normativo.

Formato: Presencial y online en directo
Duración: 4 horas
Certificado de asistencia
100 % enfocado en ISO 14971 y requisitos de MDR/IVDR
Acceso al material didáctico del curso

Contenidos del curso

1. Introducción
   Descripción del alcance de la formación y revisión de los conceptos generales según ISO 14971:2019.
2. Gestión del riesgo
   Estructura y herramientas clave: archivo de riesgo, procedimiento interno (SGC), plan de gestión, proceso general y sus etapas.
3. Análisis del riesgo
   Metodología para identificar peligros: tipos de análisis (FMEA, HAZOP…), uso previsto vs. mal uso, características de seguridad y estimación de riesgo.
4. Valoración del riesgo
   Criterios de aceptabilidad y desarrollo del balance beneficio–riesgo.
5. Control del riesgo
   Diseño e implementación de medidas de mitigación, verificación de su eficacia, evaluación del riesgo residual y análisis de los nuevos riesgos introducidos.
6. Evaluación del riesgo residual global
   Revisión consolidada del nivel de riesgo tras aplicar todas las medidas de control.
7. Revisión de la gestión del riesgo
   Frecuencia, responsables y procedimientos para actualizar continuamente tu documentación de riesgos.
8. Actividades de producción y postproducción
   Recogida y análisis de datos reales de uso, revisión de hallazgos y ejecución de acciones correctivas y preventivas.
9. Ejemplos y casos prácticos
10. Recursos de referencia
    – Normas, guías MDCG y literatura especializada.

¿A quién va dirigido?

Profesionales implicados en:

• Gestión de Calidad e Ingeniería de Producto
• Asuntos Regulatorios
• I+D y validación de dispositivos
• Consultoría y preparación de expedientes técnicos
• Equipos de Vigilancia Poscomercialización

Al finalizar el curso serás capaz de…

• Interpretar los requisitos de ISO 14971 en el contexto del MDR/IVDR.
• Planificar y documentar un Plan de Gestión de Riesgos robusto.
• Aplicar técnicas prácticas de identificación y evaluación de peligros.
• Definir y verificar controles eficaces para minimizar riesgos.
• Integrar el Análisis de Riesgos en tu Technical File y tu sistema de calidad.
• Monitorizar y actualizar tu Riesgo Residual tras la comercialización.

¿Por qué SQS Software Quality System?

• Expertos acreditados en regulación y gestión de riesgos.
• Enfoque práctico: casos reales y material descargable.
• Grupos reducidos para máxima interacción.
• Contenido actualizado con las últimas interpretaciones de MDR, IVDR e ISO 14971.
• Asesoramiento post‑curso para resolver tus dudas de aplicación.

Inscríbete ahora y garantiza la seguridad, calidad y conformidad de tus productos sanitarios con un Análisis de Riesgos impecable.

¿Trabajas en el sector de los dispositivos médicos?

Este curso práctico te ofrece los conocimientos clave para entender y aplicar correctamente el proceso de ingeniería de usabilidad aplicando la normativa EN62366-1.

• Formato: Presencial y online en directo
• Duración: 4 horas
• Certificado de asistencia
• Acceso al material didáctico del curso

Contenidos del curso

1. Introducción
2. Definiciones y conceptos clave
3. Principios de Usabilidad
4. Proceso de Ingeniería de Usabilidad
5. Casos prácticos
6. Preguntas- ¿Qué hemos aprendido?
7. Guías, normas y recursos de referencia
8. Conclusiones

¿A quién va dirigido?

Este curso está diseñado para profesionales del sector de dispositivos médicos que participan en el desarrollo, verificación, validación o evaluación clínica o de rendimiento, incluyendo:

• Especialistas en Asuntos Regulatorios
• Responsables de Calidad
• Clínicos y personal de investigación
• Ingenieros y técnicos de I+D
• Consultores o fabricantes que preparen el expediente técnico
• Cualquier profesional implicado en la documentación

Al finalizar el curso, serás capaz de…

• Comprender el marco normativo
• Integrar la ingeniería de usabilidad
• Definir perfiles de usuario
• Analizar riesgos de uso
• Diseñar pruebas de usabilidad
• Elaborar la documentación de usabilidad

¿Por qué SQS Software Quality System?

• Formación impartida por expertos en dispositivos médicos
• Casos prácticos + material descargable
• Enfoque claro, directo y aplicable desde el primer día
• Grupos reducidos y atención personalizada
• Actualizado con las últimas interpretaciones del reglamento

Duración: 2 horas

En este webinar realizaremos una introducción a la aplicación de la inteligencia artificial en los dispositivos médicos.

Bloque 1: Estrategia regulatoria. MDR/IVDR y AI Act

Bloque 2: Introducción a la inteligencia artificial

Bloque 3: Ciclo de vida dispositivo médico que contiene IA

Bloque 4: Introducción a la validación y verificación de dispositivos médicos que contienen inteligencia artificial

Este curso proporciona una comprensión sólida del modelo de amenazas STRIDE y su aplicación específica en el ámbito de los dispositivos médicos conectados. A través de ejemplos prácticos y estudios de caso del sector salud, aprenderás a identificar, analizar y mitigar amenazas de seguridad cibernética en sistemas médicos, cumpliendo con regulaciones FDA y MDR/IVDR.

• Formato: Online
• Duración: 1 hora
• Certificado de asistencia
• Acceso al material didáctico del curso

Contenidos del curso

1. Introducción a la ciberseguridad en dispositivos médicos
2. Fundamentos del modelo STRIDE
3. Metodología para aplicar STRIDE
4. Evaluación de riesgos y priorización
5. Controles de mitigación y buenas prácticas
6. Herramientas y recursos

¿A quién va dirigido?

Este curso está diseñado para profesionales del sector diagnóstico que participan en el desarrollo, verificación, validación o regulación de productos IVD, incluyendo:

• Ingenieros de SW o hardware en el sector médico
• Profesionales de ciberseguridad
• Ingenieros y técnicos de I+D
• Responsables de Calidad
• Especialistas en Asuntos Regulatorios
• Fabricantes o auditores que preparen el expediente técnico
• Cualquier profesional implicado en la documentación técnica

Al finalizar el curso, serás capaz de…

• Comprender e implementar el modelo STRIDE en el contexto de dispositivos médicos
• Identificar amenazas específicas a sistemas médicos conectados y clasificar su impacto
• Crear modelos de amenazas detallados con DFDs adecuados
• Integrar la gestión de amenazas en procesos de diseño, desarrollo y mantenimiento de dispositivos
• Alinear tus análisis con normativas regulatorias relevantes para la industria médica

¿Por qué SQS Software Quality System?

• Formación impartida por expertos en software, ciberseguridad y regulatoria
• Casos prácticos + material descargable
• Enfoque claro, directo y aplicable desde el primer día
• Grupos reducidos y atención personalizada
• Actualizado con las últimas interpretaciones del reglamento 

Este curso práctico te ofrece los conocimientos clave para entender y aplicar correctamente el proceso de verificación y validación técnica, uno de los pilares del cumplimiento normativo actual.

• Formato: Online
• Duración: 2 horas
• Certificado de asistencia
• Acceso al material didáctico del curso

Contenidos del curso

1. Ciclo de Vida software seguro: Premarket y Postmarket
2. Modelo de Amenazas, Riesgos y Requisitos
3. Herramienta Modelo de Amenazas
4. Arquitectura Defensa en Profundidad
5. Diseño Seguro
6. Normas de Codificación Segura
7. Testing del Sistema
8. Liberación Software
9. Casos prácticos
10. Preguntas- ¿Qué hemos aprendido?
11. Guías, normas y recursos de referencia
12. Conclusiones

¿A quién va dirigido?

Este curso está diseñado para profesionales del sector salud que participan en el desarrollo, verificación, validación o regulación de productos que incorporan software, incluyendo:

• Ingenieros de SW
• Ingenieros y técnicos de I+D
• Responsables de Calidad
• Especialistas en Asuntos Regulatorios
• Consultores o fabricantes que preparen el expediente técnico
• Cualquier profesional implicado en la documentación técnica

Al finalizar el curso, serás capaz de…

• Comprender el propósito y alcance de la norma IEC 81001-5-1 en el contexto del software para sistemas de salud.
• Identificar y aplicar los principios clave de seguridad de la información y ciberseguridad en el desarrollo y mantenimiento de software clínico.
• Describir el ciclo de vida del software según la IEC 81001-5-1 y cómo se integra con otras normas relevantes (como IEC 62304, ISO 14971, ISO 27001).
• Aplicar requisitos de seguridad desde el diseño («Security by Design») y demostrar cómo incorporarlos en el proceso de desarrollo.
• Evaluar riesgos de seguridad del software médico en distintas etapas del ciclo de vida.
• Implementar controles de seguridad apropiados para proteger la confidencialidad, integridad y disponibilidad del software de salud.
• Documentar adecuadamente procesos y actividades para demostrar cumplimiento normativo.
• Analizar escenarios de amenaza y vulnerabilidad usando marcos definidos en la norma.

¿Por qué SQS Software Quality System?

• Formación impartida por expertos en software, ciberseguridad y regulatoria
• Casos prácticos + material descargable
• Enfoque claro, directo y aplicable desde el primer día
• Grupos reducidos y atención personalizada

¿Trabajas en el sector de los dispositivos médicos?

Este curso práctico te ofrece los conocimientos clave para entender y aplicar correctamente el proceso de verificación y validación técnica, uno de los pilares del cumplimiento normativo actual.

• Certificado de asistencia
• Acceso al material didáctico del curso

Contenidos del curso

1. Introducción a la Seguridad Informática
2. Fundamentos de Redes y Protocolos
3. Análisis de Vulnerabilidades
4. Pruebas de Penetración (Pentesting)
5. Exploración de Vulnerabilidades
6. Pruebas de Aplicaciones Web

¿A quién va dirigido?

Este curso está diseñado para profesionales en el desarrollo, verificación, validación o regulación de productos IVD, incluyendo:

• Ingenieros de SW
• Profesiones IT que deseen especializarse en ciberseguridad
• Auditores de seguriad o consultores

Requisitos previos recomendados

• Conocimientos básicos de redes y sistemas operativos
• Familiaridad con la línea de comandos (Linux y/o Windows)

Al finalizar el curso, serás capaz de…

• Entender el proceso completo de análisis de vulnerabilidades y pruebas de penetración
• Utilizar herramientas especializadas para detectar y explotar vulnerabilidades
• Identificar riesgos de seguridad en redes, servidores y aplicaciones web
• Aplicar metodologías reconocidas (OWASP, OSSTMM, MITRE ATT&CK)
• Elaborar informes técnicos con hallazgos y recomendaciones
• Realizar un pentest básico de forma ética y profesional en entornos controlados

¿Por qué SQS Software Quality System?

• Formación impartida por expertos en software y ciberseguridad
• Casos prácticos + material descargable
• Enfoque claro, directo y aplicable desde el primer día
• Grupos reducidos y atención personalizada

¿Trabajas en el sector de los dispositivos de diagnóstico in vitro y necesitas adaptarte al Reglamento Europeo IVDR (EU 2017/746)?

Este curso práctico te ofrece los conocimientos clave para entender y aplicar correctamente el proceso de evaluación del funcionamiento o desempeño, uno de los pilares del cumplimiento normativo actual.

• Formato: Presencial y online en directo
• Duración: 4 horas
• Certificado de asistencia
• 100% enfocado en IVDR
• Acceso al material didáctico del curso

Contenidos del curso

1. Introducción – Contexto regulatorio.
2. Fundamentos de la validación y verificación del producto – conceptos clave y requisitos establecidos en el IVDR.
3. Fundamentos de la Evaluación del Funcionamiento – Plan e Informe de Evaluación del Funcionamiento.
4. Evidencia Clínica – Validez Científica (SV); Funcionamiento Analítico (AP); Funcionamiento Clínico (CP).
5. Información adicional requerida en casos específicos.
6. Casos prácticos
7. Preguntas- ¿Qué hemos aprendido?
8. Guías, normas y recursos de referencia.
9. Conclusiones

¿A quién va dirigido?

Este curso está diseñado para profesionales del sector diagnóstico que participan en el desarrollo, verificación, validación o regulación de productos IVD, incluyendo:

• Especialistas en Asuntos Regulatorios
• Responsables de Calidad
• Clínicos y personal de investigación
• Ingenieros y técnicos de I+D
• Consultores o fabricantes que preparen el expediente técnico
• Cualquier profesional implicado en la documentación IVDR

Al finalizar el curso, serás capaz de…

• Comprender los requisitos regulatorios del IVDR para productos IVD.
• Identificar y aplicar los fundamentos de la validación y verificación del producto.
• Entender qué se exige en una evaluación de funcionamiento según IVDR (PEP, PER)
• Evaluar y documentar la evidencia clínica, incluyendo validez científica, funcionamiento analítico y clínico.
• Casos específicos y documentación adicional necesaria según el IVDR.
• Aplicar lo aprendido a través de casos prácticos y reflexionar sobre la comprensión.
• Conocer guías, normas y referencias clave.

¿Por qué SQS Software Quality System?

• Formación impartida por expertos en IVDR
• Casos prácticos + material descargable
• Enfoque claro, directo y aplicable desde el primer día
• Grupos reducidos y atención personalizada
• Actualizado con las últimas interpretaciones del reglamento

Duración: 1,5 horas

Contenido del curso: 

1) Introducción a GAMP5 rev.2

2) Principales conceptos nuevos

3) Esquema de validación

4) Aplicación de nuevas tecnologías