¿Qué es el Marcado CE y por qué lo necesita tu software?

El Marcado CE es el sello que acredita que tu producto sanitario o de diagnóstico in vitro cumple con la normativa europea (MDR (Reglamento (UE) 2017/745) e IVDR (Reglamento (UE) 2017/746)). Con él, podrás:

• Comercializar dentro de la UE.

• Garantizar la seguridad y calidad ante autoridades y usuarios.

• Evitar sanciones o restricciones de mercado.

En un sector tan regulado y competitivo, disponer de un Marcado CE sólido te abre puertas, minimiza riesgos legales y consolida la confianza de clientes y distribuidores.

Servicios especializados para Marcado CE de Software Sanitario

Adaptándonos al tipo de software y su riesgo, te acompañamos en todo el proceso de preparación y presentación del Expediente Técnico bajo MDR (Reglamento (UE) 2017/745) e IVDR (Reglamento (UE) 2017/746), desde la identificación de requisitos a cumplir hasta la obtención del certificado por tu Organismo Notificado.

Evaluación y clasificación

Definimos la clasificación del producto bajo MDR e IVDR y cómo poder declarar conformidad con la normativa.

Preparación de la Documentación Técnica o Expediente Técnico (Technical File)

Documentación técnica completa, clara y alineada con MDR/IVDR.

Análisis de riesgos

Es fundamental comprender y gestionar desde el principio todos los peligros potenciales asociados a tu producto, según ISO 14971. Este paso es clave para:

• Identificar los escenarios de fallo más probables.

• Definir controles y medidas correctivas que se han tomado.

• Minimizar la aparición de no conformidades durante la evaluación CE.

• Minimizar la aparición de no conformidades en fase de poscomercialización.

Es imprescindible respaldar la Documentación Técnica con una evaluación de riesgos sólida, necesaria para la aprobación por parte del Organismo Notificado.

Implementación del Ciclo de Vida del Software bajo IEC 62304

Cumplir con la norma IEC 62304 no es solo una exigencia regulatoria, sino una oportunidad para estructurar el desarrollo de tu software sanitario de forma segura, trazable y escalable. Desde SQS te ayudamos a implementar todo el ciclo de vida del software —desde la planificación y análisis de requisitos hasta la verificación, gestión de riesgos y mantenimiento— integrándolo con herramientas ágiles y adaptado a la realidad de tu equipo técnico. Transformamos una normativa compleja en un sistema práctico y eficiente, listo para superar auditorías y obtener el Marcado CE.

Implementación del Ciclo de Vida Software Seguro bajo IEC 81001-5-1

La norma IEC 81001-5-1 establece las buenas prácticas para integrar la ciberseguridad en todo el ciclo de vida del software sanitario. En un entorno donde las amenazas digitales ponen en riesgo tanto la continuidad operativa como la seguridad del paciente, te ayudamos a implementar un enfoque sistemático para gestionar vulnerabilidades, aplicar controles técnicos y documentar requisitos de seguridad desde el diseño hasta el mantenimiento. Nuestro servicio convierte esta norma en una herramienta de protección real, alineada con el cumplimiento del MDR/IVDR y los estándares de seguridad de los organismos notificados.

Validación y Verificación técnica de Productos Sanitario con Software Autónomo

La verificación y validación (V&V) son etapas críticas para garantizar que tu software sanitario cumple con sus requisitos funcionales, clínicos y regulatorios antes de lanzarlo al mercado. Desde SQS podemos realizar esta actividad o por otro lado, ayudarte a implementarla en tu organización. Estructuramos y ejecutamos un plan de pruebas completo, trazable y conforme al MDR/IVDR y la norma IEC 62304 y IEC 82304-1, incluyendo pruebas unitarias, integración, verificación y validación técnica. Nuestro enfoque asegura que el software haga exactamente lo que promete, de forma segura, precisa y documentada, facilitando auditorías y reduciendo riesgos regulatorios desde el primer día.

Validación y Verificación técnica de Productos Sanitarios con Software Embebido

La validación y verificación del software embebido en equipos médicos es fundamental para garantizar la seguridad funcional del sistema completo. Nuestro servicio asegura el cumplimiento de la norma IEC 62304 para el ciclo de vida del software, integrándolo con los requisitos de la IEC 60601-1 en cuanto a seguridad eléctrica, alarmas, y control de riesgos. Realizamos pruebas estructuradas, documentadas y orientadas a la conformidad regulatoria, permitiéndote demostrar que tanto el hardware como el software trabajan de forma segura y conforme al uso previsto. Ideal para fabricantes de equipos electromédicos que requieren Marcado CE o aprobación internacional.

Evaluación clínica (MDR)

Contar con datos sólidos de seguridad y funcionamiento es imprescindible. Diseñamos tu Plan de Evaluación Clínica y elaboramos el Informe de Evaluación Clínica siguiendo MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 y las guías MDCG actuales, para:

• Demostrar la seguridad y funcionamiento de tu producto a partir de evidencia clínica.

• Analizar de forma sistemática el balance beneficio‑riesgo a partir de evidencia clínica.

• Fundamentar la conformidad regulatoria con evidencia clínica rigurosa que respalde tu documentación técnica.

Evaluación del Funcionamiento o Desempeño – Performance Evaluation (IVDR)

Es un pilar esencial del IVDR (EU 2017/746). Su objetivo es demostrar que tu dispositivo de diagnóstico in vitro:

1. Cumple con su finalidad prevista.

2. Mantiene los niveles de seguridad y rendimiento exigidos.

Está respaldado por evidencia sólida a lo largo de todo su ciclo de vida.

Vigilancia y seguimiento poscomercialización (PMS/PMCF)

La vigilancia poscomercialización es un proceso continuo de recopilación, análisis e interpretación de datos reales de uso de tu producto para garantizar que sigue siendo seguro y eficaz a lo largo de todo su ciclo de vida. Gracias a este ciclo de retroalimentación podemos:

• Detectar de forma temprana cualquier señal de seguridad o rendimiento inesperado.

• Implementar acciones correctivas y preventivas para mejorar el producto.

• Mantener la conformidad con la normativa vigente y los requisitos del Organismo Notificado.

Este enfoque proactivo te ayuda a anticiparte a los riesgos, proteger a los usuarios y fortalecer la confianza en tu producto.

¿Necesitas soporte en algún otro aspecto?

Si buscas ayuda con:

• el etiquetado e instrucciones de uso (ISO 15223-1),
• estudios de usabilidad (IEC 62366‑1),
• evaluación de compatibilidad biológica (ISO 10993)
• Implantación y mantenimiento de ISO 13485
• u otros requisitos normativos, contáctanos.

Enfoque práctico, regulatorio y tecnológico

Combinamos experiencia tecnológica en cuanto a dispositivos médicos software con nuestra especialización en regulación europea. Desde nuestra experiencia como Verificadores y Validadores, asesoramos a nuestros clientes desde la fase diseño en las mejores prácticas siguiendo las normativas que les aplican. Te ayudamos a evitar sobrecargas documentales innecesarias, interpretamos la normativa de forma clara y la aplicamos a tu producto real.

¿Listo para certificar tu software?

Solicita una consultoría inicial gratuita. Evaluamos si tu software entra en el ámbito del MDR o del IVDR, realizamos una clasificación preliminar bajo los reglamentos y el camino más eficiente para la obtención del marcado CE.

Preguntas frecuentes

¿Es obligatorio el marcado CE si mi software no tiene hardware asociado?

Sí, si cumple funciones médicas, diagnósticas o terapéuticas, necesita evaluación según MDR o IVDR.

¿Aplica el IVDR a software de laboratorio clínico?

Sí, si el software interpreta resultados o influye en decisiones diagnósticas, aplica IVDR.

¿Puedo certificar un software en desarrollo?

Solo versiones validadas pueden obtener el marcado CE. Podemos ayudarte a adaptar tu ciclo de desarrollo.