Marcado CE para Producto Sanitario (MDR e IVDR)
¿Desarrollas software para el sector salud y necesitas comercializarlo en Europa? El Marcado CE es obligatorio tanto para software como producto sanitario (MDR) como para software de diagnóstico in vitro (IVDR). Te ayudamos a certificar tu software conforme a la regulación europea, con un enfoque técnico, ágil y adaptado al entorno digital.
Combinamos experiencia tecnológica en cuanto a dispositivos médicos software con nuestra especialización en regulación europea. Desde nuestra experiencia como Verificadores y Validadores, asesoramos a nuestros clientes desde la fase diseño en las mejores prácticas siguiendo las normativas que les aplican. Te ayudamos a evitar sobrecargas documentales innecesarias, interpretamos la normativa de forma clara y la aplicamos a tu producto real.
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Preparación documentación técnica
Te ayudamos con la elaboración de la documentación técnica para la obtención del marcado CE
Te ayudamos a verificar y validar tu dispositivo médico.
Es un pilar esencial del IVDR (EU 2017/746). Su objetivo es demostrar que tu dispositivo de diagnóstico in vitro:
1. Cumple con su finalidad prevista.
2. Mantiene los niveles de seguridad y rendimiento exigidos.
Está respaldado por evidencia sólida a lo largo de todo su ciclo de vida.
Evaluación clínica (MDR)
Contar con datos sólidos de seguridad y funcionamiento es imprescindible. Diseñamos tu Plan de Evaluación Clínica y elaboramos el Informe de Evaluación Clínica siguiendo MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 y las guías MDCG actuales, para:
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Demostrar la seguridad y funcionamiento de tu producto a partir de evidencia clínica.
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Analizar de forma sistemática el balance beneficio‑riesgo a partir de evidencia clínica.
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Fundamentar la conformidad regulatoria con evidencia clínica rigurosa que respalde tu documentación técnica.
Damos formación sobre cómo realizar este requisitos regulatorio. Ayudamos a preparar toda la documentación asociada.
Vigilancia y Seguimiento Postcomercialización
La vigilancia poscomercialización es un proceso continuo de recopilación, análisis e interpretación de datos reales de uso de tu producto para garantizar que sigue siendo seguro y eficaz a lo largo de todo su ciclo de vida. Gracias a este ciclo de retroalimentación podemos:
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Detectar de forma temprana cualquier señal de seguridad o rendimiento inesperado.
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Implementar acciones correctivas y preventivas para mejorar el producto.
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Mantener la conformidad con la normativa vigente y los requisitos del Organismo Notificado.
Este enfoque proactivo te ayuda a anticiparte a los riesgos, proteger a los usuarios y fortalecer la confianza en tu producto.
Te acompañamos en la implementación del sistema de gestión de calidad adaptado a las necesidades de tu empresa.
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Preguntas frecuentes
¿Es obligatorio el marcado CE si mi software no tiene hardware asociado?
Sí, si cumple funciones médicas, diagnósticas o terapéuticas, necesita evaluación según MDR o IVDR.
¿Aplica el IVDR a software de laboratorio clínico?
Sí, si el software interpreta resultados o influye en decisiones diagnósticas, aplica IVDR.
¿Puedo certificar un software en desarrollo?
Solo versiones validadas pueden obtener el marcado CE. Podemos ayudarte a adaptar tu ciclo de desarrollo.
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