La Comisión Europea lanzó ayer una consulta dirigida a los interesados para revisar y actualizar aspectos clave de las buenas prácticas de fabricación (GMP) medicamentos. El objetivo es adaptar las guías al ritmo acelerado de la evolución tecnológica, especialmente en:
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Capítulo 4 – Documentación: Refuerza la importancia de una gestión documental integral, abarcando soportes físicos, digitales e híbridos, e integra un enfoque claro de gestión de riesgos para garantizar la integridad y disponibilidad de la información
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Anexo 11 – Sistemas informatizados: Se actualizan los requisitos para el ciclo de vida de los sistemas, subcontrataciones, verificación de proveedores, controles reforzados en firmas electrónicas, rastreos de auditoría y ciberseguridad.
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Nuevo Anexo 22 – Inteligencia artificial: Establece directrices para el uso de IA y machine learning en la fabricación farmacéutica, con énfasis en la validación de modelos, supervisión continua, control de cambios y revisión humana cuando sea necesario
¿Por qué es relevante?
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Digitalización y tendencias emergentes: Las guías reflejan el soporte a tecnologías avanzadas y la integración de IA, alineándose con prácticas regulatorias modernas.
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Armonización internacional: Han sido elaboradas por el grupo de inspectores GMDP de la EMA en colaboración con PIC/S, con el objetivo de unificar estándares a nivel global.
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Calidad y seguridad del paciente: Garantizar la integridad de datos y la fiabilidad de sistemas automatizados es fundamental para mantener la eficacia y seguridad de los medicamentos.
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Fecha límite para recibir comentarios: 7 de octubre de 2025