El software está en el corazón de muchos dispositivos médicos modernos, desde marcapasos hasta aplicaciones de monitorización de glucosa. Su correcto funcionamiento puede marcar la diferencia entre un tratamiento seguro y un riesgo para el paciente.
Para garantizar que el software médico sea confiable y cumpla con la regulación, existe IEC 62304, la norma internacional que define los requisitos para el ciclo de vida del software en dispositivos médicos.
IEC 62304 establece cómo desarrollar, probar y mantener software médico de forma segura y trazable.
Su cumplimiento es clave para:
- Obtener el marcado CE en Europa.
- Facilitar la aprobación de la FDA en Estados Unidos.
- Garantizar que el software se integre correctamente con la gestión de riesgos del dispositivo (ISO 14971).
A diferencia de otros estándares de software, IEC 62304 pone el foco en la seguridad del paciente, la trazabilidad y el control de riesgos.
Principales beneficios para los fabricantes
Cumplir con IEC 62304 aporta ventajas directas tanto en seguridad como en competitividad:
- Mayor seguridad del paciente, gracias a la identificación y mitigación de riesgos críticos.
- Cumplimiento regulatorio, reduciendo el riesgo de auditorías fallidas o no conformidades.
- Estandarización de procesos, asegurando consistencia en desarrollo, pruebas y mantenimiento.
- Confianza de clientes y usuarios, fortaleciendo la reputación de la empresa en el sector médico.
Novedades y puntos diferenciadores de la norma
IEC 62304 introduce una serie de aspectos clave que la convierten en un estándar de referencia en el sector sanitario:
- Clasificación del riesgo del software.
La norma define tres clases según el riesgo potencial en caso de fallo:- Clase A: Riesgo mínimo.
- Clase B: Riesgo moderado.
- Clase C: Riesgo crítico.
Por ejemplo, un software de monitorización de glucosa requiere pruebas exhaustivas y documentación completa (Clase C), mientras que una aplicación de gestión de turnos médicos sigue un proceso más simple (Clase A).
- Ciclo de vida documentado.
Incluye requisitos, arquitectura, implementación, verificación, liberación y actualizaciones.
Cada fase debe ser trazable y contar con evidencias.
- Gestión de riesgos integrada.
Cada posible fallo debe identificarse, evaluarse y mitigarse.
La relación entre riesgos, requisitos y pruebas debe estar totalmente documentada.
- Validación y verificación formal.
La norma exige pruebas proporcionadas a la clase de riesgo del software, incluyendo trazabilidad completa entre requisitos, diseño, implementación, pruebas, resultados e incidencias.
- Mantenimiento del software y resolución de problemas.
Uno de los elementos más importantes de IEC 62304 es que la seguridad del software no termina con su lanzamiento.
La norma exige:
- Un proceso documentado de mantenimiento.
- Evaluación de problemas e incidencias detectadas en fase de uso.
- Clasificación y análisis del impacto en la seguridad.
- Implementación y verificación de correcciones.
- Gestión de versiones, parches y actualizaciones.
- Trazabilidad completa de cada cambio.
Este apartado se alinea con ISO 14971 y garantiza que el software siga siendo seguro durante toda su vida útil.
¿Cómo IEC 62304 impulsa la industria médica?
La aplicación correcta de IEC 62304 facilita la aprobación regulatoria y reduce los tiempos de auditoría, lo que se traduce en menor exposición a problemas legales y menos recalls.
Además, garantiza una mayor seguridad y confianza de los pacientes en los dispositivos médicos, fortaleciendo la reputación de los fabricantes como líderes en desarrollo de software médico seguro.
Cómo puede ayudarte SQS
En Software Quality Systems (SQS) ayudamos a empresas del sector sanitario y de dispositivos médicos a implementar IEC 62304 de forma práctica y eficiente, integrando la norma con sus procesos de calidad existentes y asegurando el cumplimiento con los requisitos del MDR europeo y la FDA estadounidense.
Nuestros servicios especializados incluyen:
✅ Evaluación del grado de cumplimiento de IEC 62304.
✅ Definición e implementación del ciclo de vida del software conforme a la norma.
✅ Asistencia en verificación, validación (V&V) y gestión de riesgos.
✅ Integración con ISO 13485 e ISO 14971.
✅ Formación y acompañamiento durante auditorías y certificaciones.
Gracias a nuestra experiencia en proyectos del sector médico, ayudamos a que las organizaciones reduzcan tiempos y costes de cumplimiento sin comprometer la calidad ni la seguridad.
En conclusión, IEC 62304 no es solo un requisito normativo: es el estándar que asegura software seguro, confiable y conforme a la regulación internacional.
Adoptarlo significa comprometerse con la excelencia, la seguridad del paciente y la innovación responsable en dispositivos médicos.
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