Los Point-of-Care Testing (POCT) son pruebas diagnósticas realizadas cerca del paciente, pensadas para ofrecer resultados rápidos sin necesidad de un laboratorio central. Aunque el término POCT está muy extendido, el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) utiliza la denominación Near-Patient Testing (NPT) para referirse a este tipo de pruebas.
Sin embargo, lo importante no es el lugar donde se realiza la prueba, sino su finalidad:
Un POCT/NPT solo queda regulado como dispositivo de diagnóstico in vitro si contribuye directamente a una decisión clínica.
✔️ Sí aplica el IVDR cuando:
- La prueba genera un resultado utilizado para diagnóstico.
- Sustituye o complementa un análisis clínico de laboratorio.
- El dispositivo (o su software) procesa, interpreta o calcula parámetros clínicos.
Ejemplos: tests rápidos de enfermedades infecciosas, glucómetros, analizadores portátiles de gases en sangre.
✖️ No aplica el IVDR cuando:
- Solo almacena, muestra o transmite datos.
- Es una herramienta de soporte sin función diagnóstica directa.
Qué implica el IVDR para los POCT
El IVDR eleva significativamente los requisitos para garantizar que un POCT funciona de forma fiable incluso fuera de los entornos controlados:
- Muchos POCT pasan de autocertificación a evaluación por organismo notificado.
- Mayor necesidad de evidencia clínica real, no solo de laboratorio.
- Importancia de la usabilidad (ISO 62366) por el entorno y el tipo de usuario.
- El software asociado se considera IVD software (IEC 62304 + ciberseguridad).
- Enfoque basado en riesgo y contexto de uso.
Marco regulatorio en España: Real Decreto 192/2023
En el caso de España, el marco europeo del IVDR se complementa con el Real Decreto 192/2023, que adapta la normativa nacional y establece cómo deben supervisarse, gestionarse y ponerse en el mercado los productos sanitarios de diagnóstico in vitro en territorio español. Este real decreto concreta obligaciones para fabricantes, distribuidores y centros sanitarios, y aporta el contexto regulatorio local que completa la aplicación práctica del IVDR. Normativa IVD en España: Real Decreto 942/2025 – SQS
El caso del software en POCT/NPT
Si interpreta, analiza o aporta información diagnóstica, su regulación se rige por el IVDR. Si solo presenta o transmite datos, no se considera un dispositivo de diagnóstico in vitro queda fuera. Cuando aplica, debe cumplir IEC 62304, requisitos de ciberseguridad y validación completa del rendimiento.
SQS: tu aliado en cumplimiento y validación
Desde SQS apoyamos a los fabricantes y desarrolladores de POCT/NPT en todo el proceso de cumplimiento del IVDR y del RD 192/2023. Realizamos validación de software y hardware, evaluaciones de usabilidad, análisis de riesgo, verificación de rendimiento clínico y revisión de la documentación técnica, asegurando que el dispositivo funciona correctamente en el entorno real y cumple con los requisitos regulatorios vigentes.
