El Real Decreto 942/2025 adapta el Reglamento (UE) 2017/746 para diagnóstico in vitro
Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) desempeñan un papel esencial en el diagnóstico, prevención y seguimiento de enfermedades. Hasta ahora, su regulación a nivel España estaba basada en el Real Decreto 1662/2000, pero los avances tecnológicos y el nuevo marco europeo hacían necesaria una actualización profunda.
Con la publicación del Real Decreto 942/2025, España adapta su legislación al Reglamento (UE) 2017/746, estableciendo un entorno más seguro, transparente y alineado con los estándares de la Unión Europea.
Objetivo y marco legal
El nuevo Real Decreto regula los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano y sus accesorios en el ámbito nacional, concretando las disposiciones que el Reglamento europeo deja a los Estados miembros.
Con su entrada en vigor, deroga el anterior RD 1662/2000, salvo las excepciones previstas en sus disposiciones transitorias.
Autoridad competente
La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) se designa como autoridad competente en España para todas las funciones esenciales del reglamento IVD: clasificación, control, vigilancia del mercado y registro de productos.
Principales novedades del Real Decreto 942/2025
El texto introduce mejoras sustanciales que refuerzan la seguridad del paciente y la trazabilidad de los productos. Entre las más relevantes destacan:
- Regulación detallada de la fabricación “in house” en centros sanitarios: obliga a notificar, justificar y garantizar estándares mínimos de calidad.
- Inclusión de las pruebas genéticas dentro del ámbito IVD, con requisitos de consentimiento informado y asesoramiento genético.
- Mayor control del mercado, con obligaciones reforzadas de vigilancia post-comercialización, notificación de incidentes graves y trazabilidad.
- Nuevos requisitos para los estudios de funcionamiento, con procedimientos más rigurosos.
- Eliminación de la receta médica para productos de autodiagnóstico, aunque su venta seguirá limitada a oficinas de farmacia o a sus webs oficiales.
- Mecanismos transitorios de registro hasta que la base de datos europea EUDAMED esté completamente operativa.Los productos y estudios en curso bajo la normativa anterior podrán mantenerse, con excepciones específicas, hasta su finalización.
Aun así, los fabricantes y operadores deberán adaptar sus procesos y documentación al nuevo marco regulatorio lo antes posible para garantizar la continuidad de sus actividades.
Impacto y retos para el sector
Para las industrias y fabricantes, supondrá una necesidad de revisar certificaciones, sistemas de gestión de calidad y procedimientos de vigilancia. Aunque las exigencias aumentan, también se refuerza la confianza en el mercado y se abren nuevas oportunidades de innovación.
En los laboratorios y centros sanitarios será esencial implantar auditorías internas, formación y controles documentales rigurosos, especialmente para la fabricación interna y las pruebas genéticas.
Los profesionales sanitarios y técnicos necesitarán conocer las nuevas obligaciones en materia de notificación de incidentes, trazabilidad y cumplimiento regulatorio.
Todo esto aumentará la seguridad y transparencia con los pacientes y usuarios. Las pruebas genéticas estarán más controladas y los productos de autodiagnóstico serán más accesibles y fiables.
Conclusión y recomendaciones
La publicación del Real Decreto 942/2025 supone un salto adelante hacia una regulación moderna y exigente de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en España.
Este cambio refuerza la seguridad del paciente, promueve la innovación y alinea el mercado nacional con los estándares europeos.
Recomendaciones para empresas y entidades del sector:
- Realizar un análisis de brechas de cumplimiento frente al nuevo Real Decreto.
- Capacitar al personal técnico y regulatorio en los nuevos requisitos.
- Revisar los procesos de fabricación “in house” y preparar la documentación necesaria.
- Seguir de cerca las guías y comunicados de la AEMPS sobre la aplicación práctica.
- Mantener comunicación con autoridades y asociaciones sectoriales para una transición fluida.
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