Marcado CE para Producto Sanitario (MDR e IVDR)

¿Desarrollas software para el sector salud y necesitas comercializarlo en Europa? El Marcado CE es obligatorio tanto para software como producto sanitario (MDR) como para software de diagnóstico in vitro (IVDR). Te ayudamos a certificar tu software conforme a la regulación europea, con un enfoque técnico, ágil y adaptado al entorno digital.

Combinamos experiencia tecnológica en cuanto a dispositivos médicos software con nuestra especialización en regulación europea. Desde nuestra experiencia como Verificadores y Validadores, asesoramos a nuestros clientes desde la fase diseño en las mejores prácticas siguiendo las normativas que les aplican. Te ayudamos a evitar sobrecargas documentales innecesarias, interpretamos la normativa de forma clara y la aplicamos a tu producto real.

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Evaluación Inicial Marcado CE

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Preparación documentación técnica

Te ayudamos con la elaboración de la documentación técnica para la obtención del marcado CE

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Verificación y Validación Software

Te ayudamos a verificar y validar tu dispositivo médico.

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Evaluación del Desempeño (IVDR)

Es un pilar esencial del IVDR (EU 2017/746). Su objetivo es demostrar que tu dispositivo de diagnóstico in vitro:

1. Cumple con su finalidad prevista.

2. Mantiene los niveles de seguridad y rendimiento exigidos.

Está respaldado por evidencia sólida a lo largo de todo su ciclo de vida.

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Evaluación clínica (MDR)

Contar con datos sólidos de seguridad y funcionamiento es imprescindible. Diseñamos tu Plan de Evaluación Clínica y elaboramos el Informe de Evaluación Clínica siguiendo MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 y las guías MDCG actuales, para:

Demostrar la seguridad y funcionamiento de tu producto a partir de evidencia clínica.
Analizar de forma sistemática el balance beneficio‑riesgo a partir de evidencia clínica.
Fundamentar la conformidad regulatoria con evidencia clínica rigurosa que respalde tu documentación técnica.

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Estudios de Usabilidad (IEC 62366-1)

Damos formación sobre cómo realizar este requisitos regulatorio. Ayudamos a preparar toda la documentación asociada.

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Vigilancia y Seguimiento Postcomercialización

La vigilancia poscomercialización es un proceso continuo de recopilación, análisis e interpretación de datos reales de uso de tu producto para garantizar que sigue siendo seguro y eficaz a lo largo de todo su ciclo de vida. Gracias a este ciclo de retroalimentación podemos:

Detectar de forma temprana cualquier señal de seguridad o rendimiento inesperado.
Implementar acciones correctivas y preventivas para mejorar el producto.
Mantener la conformidad con la normativa vigente y los requisitos del Organismo Notificado.

Este enfoque proactivo te ayuda a anticiparte a los riesgos, proteger a los usuarios y fortalecer la confianza en tu producto.

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