IEC 62304: Proceso del ciclo de vida del software dispositivo médico

Se trata de un estándar de seguridad funcional que cubre tanto el diseño como el mantenimiento seguros de software de dispositivos médicos. Proporciona procesos, actividades y tareas para garantizar la seguridad.

¿Cuándo?

El software es en sí mismo un dispositivo médico
El software es una parte integrada del dispositivo médico final

En la siguiente imagen se pueden observar todas las actividades que cubre esta normativa:

Actividades 62304 normas armonizadas

Las actividades en esta normativa se dividen en función del riesgo del producto. La normativa 62304 tiene su propia clasificación en función del riesgo del dispositivo médico:

A: No es posible lesión o daño para la salud
B: Es posible lesión no-seria
C: Es posible muerte o lesión seria

Actividades durante el desarrollo del software

A continuación nos centramos en las actividades del desarrollo del software en sí.

Actividades 62304 - desarrollo sw normas armonizadas producto sanitario software

En la siguiente tabla se resumen las actividades que se realizan en función del riesgo del dispositivo médico:

actividades ciclo de vida software 62304 normas armonizadas producto sanitario software

En la siguiente imagen se resumen las actividades de desarrollo y validación software recogidas en el modelo en V:

Actividades 62304 - modelo en V - normas armonizadas producto sanitario software

Se puede observar que para un nivel de riesgo bajo las actividades a realizar son bastante menores a las clases superiores. También existen diferencias entre las clases de riesgo B y C dentro de cada capítulo de la norma.

Formación Ciclo de Vida Software – IEC 62304

¿Trabajas en el sector de los dispositivos médicos?

Este curso práctico te ofrece los conocimientos clave para entender y aplicar correctamente el proceso de ciclo de vida del software bajo IEC62304, uno de los pilares del cumplimiento normativo actual para dispositivos médicos que incorporan Software.

Formato:
- Presencial: 8 horas en 2 días
- Online: 4 horas en 1 día
Certificado de asistencia
Acceso al material didáctico del curso

Contenidos del curso

Clasificación de Seguridad Bajo IEC62304
Proceso de Desarrollo del Software. Etapas en función de la clasificación
Proceso de Mantenimiento del Software
Proceso Gestión de la Configuración
Proceso Gestión de Resolución de Problemas
Proceso Gestión de Riesgos
Casos prácticos
Preguntas- ¿Qué hemos aprendido?
Conclusiones

¿A quién va dirigido?

Este curso está diseñado para profesionales del sector salud que participan en el desarrollo, verificación, validación o regulación de productos que incorporan software incluyendo:

Ingenieros de SW
Ingenieros y técnicos de I+D
Responsables de Calidad
Especialistas en Asuntos Regulatorios
Consultores o fabricantes que preparen el expediente técnico
Cualquier profesional implicado en la documentación técnica

Al finalizar el curso, serás capaz de…

Aprender a clasificar el software tanto a nivel de producto como a nivel de componente
Comprender los procesos a establecer para implementar de forma adecuada el ciclo de vida de un producto software
Comprender las etapas del ciclo de vida de un producto dispositivo médico software
Aplicar lo aprendido a través de casos prácticos y reflexionar sobre la comprensión

¿Por qué SQS Software Quality System?