Modelo de amenazas STRIDE aplicado a Dispositivos Médicos conectados

La ciberseguridad en el sector de dispositivos médicos ya no es opcional: es un requisito crítico. Con la creciente conectividad de equipos como bombas de insulina, marcapasos o monitores de pacientes, los riesgos de ciberataques aumentan considerablemente. El modelo de amenazas STRIDE ofrece una metodología clara y estructurada para identificar vulnerabilidades y establecer medidas de mitigación. En este artículo, exploramos cómo aplicar STRIDE específicamente en el contexto de dispositivos médicos, con ejemplos y buenas prácticas.

¿Qué es STRIDE?

STRIDE es un modelo de análisis de amenazas desarrollado por Microsoft que clasifica los posibles ataques en seis categorías:

1. Suplantación de identidad (Spoofing). Un atacante podría hacerse pasar por un profesional sanitario o por el propio dispositivo. Ejemplo: Un sistema que acepta comandos sin autenticar puede ser manipulado para administrar dosis incorrectas.
2. Tergiversación de datos (Tampering). Modificación de los datos en tránsito o almacenados. Ejemplo: Alteración de señales biométricas que cambian el diagnóstico del paciente.
3. Repudio (Repudiation). La imposibilidad de rastrear acciones maliciosas. Ejemplo: Un usuario no autenticado accede al historial de pacientes y no deja rastro.
4. Información divulgada (Information Disclosure). Filtración de datos sensibles, como historiales clínicos. Ejemplo: Comunicación sin cifrado entre dispositivo y servidor.
5. Denegación de servicio (Denial of Service, DoS). Saturar el sistema hasta dejarlo inoperativo. Ejemplo: Un ataque DoS que impide el funcionamiento de una bomba de infusión crítica.
6. Elevación de privilegios (Elevation of Privilege). Acceder a funciones restringidas sin permisos. Ejemplo: Un técnico logra acceso de administrador al sistema central del hospital.

Aplicar STRIDE permite a los equipos de desarrollo, seguridad y cumplimiento identificar sistemáticamente amenazas durante el diseño o evaluación de dispositivos médicos conectados.

Ventajas de usar STRIDE en dispositivos médicos

Aplicar el modelo STRIDE a dispositivos médicos permite identificar amenazas desde las fases más tempranas del diseño, lo que reduce significativamente los costes y riesgos de corrección posteriores. También facilita el cumplimiento de normativas como la FDA y MDR/IVDR. STRIDE mejora además la colaboración entre áreas técnicas, legales y clínicas al proporcionar un lenguaje común para el análisis de amenazas. Finalmente, el uso sistemático de este modelo contribuye a generar confianza en pacientes, profesionales y organismos reguladores, al demostrar un enfoque serio y documentado hacia la seguridad.

Buenas prácticas para aplicar STRIDE

La aplicación eficaz de STRIDE comienza con la organización de sesiones colaborativas en las que participen diseñadores, ingenieros, personal clínico y expertos en seguridad. Estas sesiones permiten identificar amenazas de manera integral, considerando tanto el contexto técnico como el clínico y el regulatorio. Es importante documentar cada amenaza detectada, evaluarla según su impacto y probabilidad, y vincularla con los controles existentes o aquellos que se deben implementar. Este análisis no debe hacerse una sola vez: se recomienda repetirlo siempre que haya cambios significativos en el diseño, arquitectura o integración del producto. Así se asegura que la protección evoluciona junto con el dispositivo.

Integración con Gestión de Riesgos bajo ISO14971

Las técnicas de modelo de amenazas pueden ser fácilmente integradas con el framework de gestión de riesgos bajo ISO 14971. El modelo de amenazas se deberá adjuntar como parte del archivo de gestión de riesgos.