Evaluación Inicial Marcado CE para Producto Sanitario (MDR e IVDR)

¿Desarrollas software para el sector salud y necesitas comercializarlo en Europa? El Marcado CE es obligatorio tanto para software como producto sanitario (MDR) como para software de diagnóstico in vitro (IVDR). Te ayudamos a certificar tu software conforme a la regulación europea, con un enfoque técnico, ágil y adaptado al entorno digital.

Beneficios del Marcado CE

El Marcado CE es el sello que acredita que tu producto sanitario o de diagnóstico in vitro cumple con la normativa europea (MDR (Reglamento (UE) 2017/745) e IVDR (Reglamento (UE) 2017/746)). Con él, podrás:

Comercializar dentro de la UE.
Garantizar la seguridad y calidad ante autoridades y usuarios.
Evitar sanciones o restricciones de mercado.

En un sector tan regulado y competitivo, disponer de un Marcado CE sólido te abre puertas, minimiza riesgos legales y consolida la confianza de clientes y distribuidores.

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