Evaluación Inicial para el Marcado CE de Producto Sanitario Software (MDR e IVDR)

Accede al mercado Europeo con el Marcado CE de tu software

¿Tu software está cualificado como Dispositivo Médico? ¿Cuál es su clasificación bajo MDR/IVDR?

Beneficios del marcado CE

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Acceso al mercado Europeo

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Confianza y credibilidad

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Ventaja Competitiva

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Confía en un equipo con experiencia en la implementación de las actividades del ciclo de vida del software así como en la elaboración de la documentación técnica. Te guiamos desde el inicio para asegurar que tu producto sanitario software cumpla con la regulación de forma ágil, segura y sin sobresaltos.

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¿Por qué SQS?

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Expertise en Dispositivos Médicos Software

Más de 20 años de experiencia ayudando a empresas del sector salud nos avalan

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Implementación de procesos

Integramos la norma IEC 62304 desde el inicio del ciclo de vida

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Visión 360º en regulación y tecnología

Integramos normativa, gestión de riesgos y desarrollo ágil para que tu proyecto avance sin fricciones.

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Dominamos las normativas clave

IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304-1, IEC 60601-1, IEC 81001-5-1… todas integradas en nuestros procesos

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Acompañamiento desde la idea hasta la auditoría

No solo evaluamos: te guiamos en cada fase, asegurando que llegues al Marcado CE con garantías.

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Acompañamiento real, no solo consultoría

Participamos en las comunicaciones con organismo notificados así como en las auditorías

¿Alguna duda? Aquí estamos para ayudar

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Certificaciones

ISO 9001

ISO/IEC 27001

ENS-nivel medio

ISO 20000

UNE-EN ISO/IEC 17025