También llamada Evaluación del Funcionamiento o del Desempeño, es uno de los pilares clave del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Su objetivo es demostrar que un dispositivo IVD cumple con su finalidad prevista, funciona según los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos, y está respaldado por evidencia clínica sólida (validez científica, funcionamiento analítico y funcionamiento clínico).

¿Qué implica una Performance Evaluation?

Bajo el IVDR, la evaluación del funcionamiento no es un informe aislado, sino un proceso continuo que debe mantenerse a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Involucra tres componentes fundamentales:

1. Validez científica (Scientific Validity)
   Evidencia que vincula el biomarcador con una condición fisiológica o patológica. Se basa en literatura científica, consenso clínico o guías clínicas reconocidas.
2. Rendimiento analítico (Analytical Performance)
   Pruebas que verifican que el test funciona correctamente a nivel técnico: repetibilidad, exactitud, LOD/LOQ, etc.
3. Rendimiento clínico (Clinical Performance)
   Evalúa la capacidad del producto para proporcionar resultados clínicamente válidos en condiciones reales de uso. Puede requerir estudios clínicos, especialmente para productos de riesgo moderado o alto (clases C y D).

 ¿Qué documentos componen una evaluación del desempeño completa?

• PEP – Performance Evaluation Plan
  Planificación estratégica de cómo se va a demostrar el funcionamiento. Debe describir métodos, fuentes de datos, diseño de estudios y criterios de aceptación.
• PER – Performance Evaluation Report
  Documento técnico obligatorio que resume todos los hallazgos (científicos, analíticos y clínicos), y demuestra cómo el dispositivo cumple con su finalidad prevista y funciona según los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos.
• Beneficio-Riesgo positivo

En la Evaluación del Funcionamiento debe quedar reflejado cómo se mitigan y se establecen medidas de control para los riesgos relacionados con el producto, manteniendo siempre la relación beneficio-riesgo positiva.

• Documentación continua – PMPF
  El seguimiento poscomercialización del funcionamiento (PMPF) alimentan el ciclo de mejora continua del PER.

Esta evaluación bajo IVDR es crítica puesto que se exige un enlace claro entre riesgo, beneficio y uso previsto, con un control estricto por parte de los Organismos Notificados.

No se trata de un “checklist”, sino de un enfoque integral y dinámico. La evaluación del desempeño bajo IVDR exige visión estratégica, conocimiento técnico y documentación impecable. Ya sea para un nuevo dispositivo o una recertificación, dominar este proceso es clave para el éxito regulatorio en Europa.