EN 62366-1 Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios

Esta normativa también es de las que ya estaba entre las normas armonizadas en las directivas antiguas.

Especifica un proceso para que un fabricante analice, especifique, desarrolle y evalúe la usabilidad de un dispositivo médico en lo que respecta a la seguridad.
Este proceso de ingeniería de usabilidad permite al fabricante evaluar y mitigar los riesgos asociados con el uso correcto y los errores de uso, es decir, uso normal.
Se puede utilizar para identificar riesgos, pero no evalúa ni mitiga los riesgos asociados con el uso anormal.
Este proceso se realiza en paralelo al proceso de gestión de riesgos.

Un resumen del alcance de esta normativa se presenta en la siguiente imagen:

Alcance 62366-1 normas armonizadas producto sanitario software

Como se puede observar, el alcance de la normativa de usabilidad 62366-1 se refiere al uso normal de nuestro dispositivo médico software.

El resumen de actividades a realizar son las siguientes:

Plan de ingeniería de usabilidad
Datos de entrada de usabilidad
Preparación especificación de uso
Análisis
Diseño y evaluación formativa
Evaluación sumativa

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Las actividades principales a realizar son las siguientes:

Realizamos un análisis exhaustivo de perfiles y escenarios de uso
Identificamos y evaluamos riesgos de uso
Definimos estrategias de mitigación
Diseñamos protocolos de prueba de validación de usabilidad

A partir de ello, elaboramos todos los documentos necesarios:

Plan de usabilidad
Informe de análisis de uso
Plan de pruebas
Informe de resultados
Plan de seguimiento post-lanzamiento

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