Para garantizar que el software médico sea confiable y cumpla con la regulación, existe IEC 62304, la norma internacional que define los requisitos para el ciclo de vida del software en dispositivos médicos.

IEC 62304 establece cómo desarrollar, probar y mantener software médico de forma segura y trazable.
Su cumplimiento es clave para:

• Facilitar el marcado CE en Europa mediante un ciclo de vida del software bien definido.
• Apoyar los procesos de autorización y revisión de la FDA en Estados Unidos.
• Garantizar que el software se integre correctamente con la gestión de riesgos del dispositivo (ISO 14971).

A diferencia de otros estándares de software, IEC 62304 pone el foco en la seguridad del paciente, la trazabilidad y el control de riesgos.

Principales beneficios para los fabricantes.

Cumplir con IEC 62304 aporta ventajas directas tanto en seguridad como en competitividad:

• Mayor seguridad del paciente, gracias a la identificación y mitigación de riesgos críticos.
• Reducción del riesgo de no conformidades durante auditorías y evaluaciones regulatorias.
• Estandarización de procesos, asegurando consistencia en desarrollo, pruebas y mantenimiento.
• Confianza de clientes y usuarios, fortaleciendo la reputación de la empresa en el sector médico.

Novedades y puntos diferenciadores de la norma.

IEC 62304 introduce una serie de aspectos clave que la convierten en un estándar de referencia en el sector sanitario:

• Clasificación del riesgo del software.
  La norma define tres clases según el riesgo potencial en caso de fallo:
  • Clase A: Riesgo mínimo.
  • Clase B: Riesgo moderado.
  • Clase C: Riesgo crítico.

Por ejemplo, un software de monitorización de glucosa requiere pruebas exhaustivas y documentación completa (Clase C), mientras que una aplicación de gestión de turnos médicos sigue un proceso más simple (Clase A).

• Ciclo de vida documentado.

Incluye requisitos, arquitectura, implementación, verificación, liberación y actualizaciones.
Cada fase debe ser trazable y contar con evidencias.

• Gestión de riesgos integrada.

Cada posible fallo debe identificarse, evaluarse y mitigarse siguiendo ISO 14971.
La relación entre riesgos, requisitos y pruebas debe estar totalmente documentada.

• Verificación formal.

La norma define actividades de verificación, es decir, comprobar que el software cumple sus requisitos técnicos. La validación, que forma parte del cumplimiento regulatorio bajo MDR/IVDR, se realiza a nivel de sistema/dispositivo, no dentro de IEC 62304.

• Mantenimiento del software y resolución de problemas.

Uno de los elementos más importantes de IEC 62304 es que la seguridad del software no termina con su lanzamiento.

La norma exige:

• Un proceso documentado de mantenimiento.
• Evaluación de problemas e incidencias detectadas en fase de uso.
• Clasificación y análisis del impacto en la seguridad.
• Implementación y verificación de correcciones.
• Gestión de versiones, parches y actualizaciones.
• Trazabilidad completa de cada cambio.

Este apartado se alinea con ISO 14971 y garantiza que el software siga siendo seguro durante toda su vida útil.

¿Cómo IEC 62304 impulsa la industria médica?

La aplicación correcta de IEC 62304 ayuda a los fabricantes a demostrar control del ciclo de vida del software, facilita las auditorías y reduce los tiempos regulatorios, lo que se traduce en menor exposición a problemas legales y menos recalls.
Además, contribuye a mejorar la calidad del software y garantiza una mayor seguridad y confianza de los pacientes en los dispositivos médicos, fortaleciendo la reputación de los fabricantes como líderes en desarrollo de software médico seguro.

Cómo puede ayudarte SQS

En Software Quality Systems (SQS) ayudamos a empresas del sector sanitario y de dispositivos médicos a implementar IEC 62304 de forma práctica y eficiente, integrando la norma con sus procesos de calidad existentes y asegurando el cumplimiento con los requisitos del MDR europeo y la FDA estadounidense.

Nuestros servicios especializados incluyen:

• Evaluación del grado de cumplimiento de IEC 62304.
• Definición e implementación del ciclo de vida del software conforme a la norma.
• Soporte en actividades de verificación y gestión de riesgos.
• Integración con ISO 13485 e ISO 14971.
• Formación y acompañamiento durante auditorías y certificaciones.

Gracias a nuestra experiencia en proyectos del sector médico, ayudamos a que las organizaciones reduzcan tiempos y costes de cumplimiento sin comprometer la calidad ni la seguridad.

En conclusión, IEC 62304 no es solo un requisito normativo: es el estándar que asegura software seguro, confiable y conforme a la regulación internacional.
Adoptarlo significa comprometerse con la excelencia, la seguridad del paciente y la innovación responsable en dispositivos médicos.

En SQS te ayudamos a implementar IEC 62304 de forma práctica, adaptada a tu empresa y tus procesos.

Contáctanos para conocer cómo podemos acompañarte en la validación y cumplimiento normativo de tu software médico.

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El Primer Escudo del Software Médico: Análisis Estático Según IEC 62304 

En el desarrollo de software para dispositivos médicos, no basta con que el código funcione. Cada línea debe ser segura, mantenible y trazable, porque detrás de un bug puede haber un riesgo clínico real. La IEC 62304 (productos software de clase B y clase C) exige un enfoque riguroso: identificar y eliminar errores incluso antes de ejecutar el programa.  

Aquí es donde entra la recomendación del análisis estático de código, específicamente del SAST (Static Application Security Testing), el primer paso para demostrar calidad y seguridad. 

¿Qué es el Análisis Estático de Código? 

El análisis estático es como hacer rayos X al código: escanea cada línea sin ejecutarla, buscando fallos ocultos que podrían escaparse a pruebas tradicionales como violaciones de estándares de codificación (ej.: directrices de MISRA C/C++), vulnerabilidades de seguridad (ej.: desbordamientos de búfer), secciones del código muy enrevesadas (posible aumento del riesgo de errores) o código muerto o duplicado (aumento del riesgo de errores en futuras modificaciones). 

Por qué es recomendable a partir de software de clase B 

Porque garantizar que el código es correcto es esencial para reducir la probabilidad de que el software introduzca fallos que puedan generar riesgos inesperados para el paciente.  

En software de clase B y clase C, la IEC 62304 exige una verificación más rigurosa del diseño y del código, lo que hace muy útil emplear análisis estáticos como complemento a las revisiones manuales.  

Además, la IEC 62304 establece que el software a partir de clase B debe: 

• Verificarse con técnicas adecuadas al nivel de riesgo, donde las herramientas automáticas aportan consistencia, exhaustividad y objetividad. 

• Generar evidencia documentada de todas las actividades de verificación, por lo que los informes automáticos del SAST ofrecen trazabilidad clara y repetible. 

Cómo implementar un Análisis Estático eficaz 

Para ser útil y cumplir la norma, un análisis estático debe: 

1. Integrarse en el ciclo de desarrollo 

Idealmente, al hacer commit o en cada build del software. Ya que permite detectar errores temprano y ahorrar tiempo en correcciones. 

1. Configurar reglas según estándares 

Directrices como MISRA C/C++, CERT C o CWE ayudan a priorizar riesgos y errores críticos. 

1. Generar reportes claros 

Comprensibles para auditores y para el equipo de desarrollo, e incluyan métricas de cobertura, complejidad y número de defectos por módulo. 

1. Documentar evidencias 

Las evidencias (capturas de reportes, revisiones, correcciones, entre otras) son esenciales para demostrar la trazabilidad conforme a los requisitos de la IEC 62304. 

Herramientas habituales 

En el ámbito del software médico es común emplear herramientas de análisis estático para mejorar la calidad del código y detectar defectos de forma sistemática. Algunas de las más utilizadas incluyen: 

• SonarQube: análisis continuo, detección de vulnerabilidades, métricas de calidad. 

• Cppcheck: especializado en análisis estático para C/C++. 

• Polyspace: análisis formal, comprobación MISRA y verificación exhaustiva. 

• CodeSonar: detección de errores críticos y vulnerabilidades a nivel profundo. 

Estas herramientas permiten automatizar y estandarizar los análisis, cumpliendo la exigencia de repetibilidad y documentación. 

El análisis estático no solo detecta errores: es la prueba de que tu software está estructurado para salvar vidas. Para el software médico a partir de clase B, es la primera defensa contra fallos ocultos y la base sobre la que se construyen todas las demás pruebas. Sin él, la trazabilidad, la mantenibilidad y, sobre todo, la seguridad, quedarían comprometidas. 

Invertir en un SAST sólido significa ahorrar tiempo, evitar riesgos y mejorar la calidad global del dispositivo. 

SQS: tu aliado en cumplimiento y validación  

En SQS acompañamos a fabricantes y desarrolladores de tecnología sanitaria durante todo el ciclo de vida del software y del dispositivo. Ayudamos a implementar procesos de verificación y validación conformes a IEC 62304, integrando análisis estático, validación de software y hardware, usabilidad, análisis de riesgo, verificación de rendimiento clínico y revisión completa de la documentación técnica. 

Sector Dispositivos Médicos 

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La entrada Rayos X del Código: Cómo el Análisis Estático Garantiza la Seguridad del Software Médico se publicó primero en SQS.

En SQS aportamos más de 20 años de experiencia en consultoría de calidad de software y testing en entornos regulados, especialmente en el ámbito de los dispositivos médicos y la salud digital. Nuestros servicios abarcan: 

• Verificación y validación de software médico según MDR, IVDR y FDA. 

• Marcado CE especializado en productos sanitarios software. 

• Servicios de ciberseguridad: Pruebas de pentesting así como  implementación del ciclo de vida de software ciberseguro en aplicaciones médicas. 

• Validación de Sistemas Informáticos: para cumplir con ISO13485 y normativas GxP 

• Implementación Sistemas Gestión de Calidad y Seguridad: ISO13485, IEC62304, IEC81001-5-1, ENS, ISO27001 

• Participar en MEDICA refuerza nuestro compromiso de garantizar la seguridad, la calidad y la conformidad regulatoria del software sanitario, además de mostrar la innovación española en un escaparate global con más de 80.000 profesionales del sector. 

Invitamos a todos los asistentes a visitar el Pabellón Español en MEDICA 2025 para conocer cómo SQS puede ayudar a asegurar la fiabilidad del software en dispositivos médicos y soluciones de salud digital. 

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La entrada SQS y FENIN juntos en MEDICA 2025: innovación y calidad en software para dispositivos médicos se publicó primero en SQS.

La validación de software implica confirmar que el software cumple con las especificaciones y requisitos previamente establecidos. Por otro lado, la verificación se centra en demostrar que el software se ha desarrollado de acuerdo con los estándares y normativas específicas. Debido a que el sector farmacéutico y los dispositivos médicos son sistemas críticos de seguridad, es fundamental que el software sea validado y verificado para asegurar que su uso no ponga en riesgo la salud de los pacientes.

Algunos aspectos clave a considerar en el proceso de validación y verificación en la industria farmacéutica y dispositivos médicos son:

1. PLANIFICACIÓN: define un plan de validación y verificación que incluya los objetivos, alcance, recursos necesarios y un cronograma. Identifica los requisitos regulatorios aplicables, como las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en la Unión Europea.
2. REQUISITOS: Documenta los requisitos del sistema, incluidos los requisitos funcionales y no funcionales. Estos requisitos deben ser claros, medibles y trazables.
3. DISEÑO y DESARROLLO: Asegúrate de seguir prácticas de desarrollo de software robustas y cumplir con estándares y normas de calidad reconocidas.
4. PRUEBAS: realiza pruebas exhaustivas para garantizar el correcto funcionamiento del software. Esto puede incluir pruebas de integración, pruebas de sistema, pruebas de regresión y pruebas de rendimiento. Además, realiza pruebas de validación específicas para asegurarte de que el software cumple con los requisitos establecidos.
5. DOCUMENTACIÓN: genera documentación detallada de todo el proceso de validación y verificación, incluyendo los resultados de las pruebas, los problemas encontrados y las acciones correctivas tomadas. Esta documentación es fundamental para demostrar el cumplimiento regulatorio.
6. GESTIÓN del CAMBIO: implementa un proceso sólido para gestionar los cambios en el software y garantizar que los cambios sean evaluados y validados adecuadamente antes de su implementación.
7. MATENIMIENTO: establece procedimientos para el mantenimiento continuo del software, incluyendo la gestión de versiones, actualizaciones, parches de seguridad y gestión de problemas.

Es importante tener en cuenta que los requisitos específicos pueden variar según la jurisdicción y los estándares aplicables.

Desde SQS ofrecemos servicio de verificación y validación independiente que permite a nuestros clientes incorporar a lo largo de sus procesos de desarrollo, actividades de calidad de software. Además,  la experiencia reunida en SQS desde hace años en normas y estándares como Celenec, IEEE, ISO, FDA & EMA,… nos permite abordar un proyecto desde cero y para diferentes sectores industriales.

Para más información: info@sqs.es

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La entrada Validación y verificación en sistemas críticos de seguridad se publicó primero en SQS.

Es por ello que este sector está realmente enfocado en aportar soluciones con un alto valor de calidad y requieren de una gran tarea de verificación de las soluciones desarrolladas.

A nivel mundial entidades como la European Medicines Agency (EMA) o la US Food and Drug Administration (FDA) establecen unas pautas a seguir y unos niveles mínimos de verificación de las soluciones para asegurar que la solución trabaja con la calidad esperada y puede ser comercializada y usada con seguridad por el usuario y/o paciente que necesita el desarrollo realizado.

Estas entidades certificadoras, así como muchas otras en otros lugares del mundo se encargan de examinar, evaluar y aprobar productos para uso médico y, de cara a estar seguros de que las entidades certificadoras van a dar su aprobado y, lo más importante, que la salud de las personas involucradas en el uso no se ve comprometida por hacer uso del producto bajo estudio de verificación.

Es por ello que, previo a solicitar ese examen por parte de las entidades certificadoras, es necesario llevar a cabo una serie de tareas de verificación y validación que demuestren la corrección del producto desde su diseño hasta su elaboración final de manera interna, previo a ese examen por una entidad externa al propio desarrollador del producto. A veces, si la empresa desarrolladora no es capaz de hacer la verificación y validación internamente, asegurando la imparcialidad en el proceso de desarrollo y verificación, entidades externas también participan en apoyar al fabricante en obtener la verificación interna.

Entonces, el equipo encargado de la verificación establece las tareas a llevar a cabo en el proceso mediante la elaboración de un plan maestro de verificación (VMP), el cual se seguirá por parte del equipo para llevar a cabo y obtener las conclusiones relativas a la calidad del producto. Como parte de este plan estarán las tareas relativas a la revisión documental del producto, su análisis de riesgo, sus pruebas unitarias si se considerasen necesarias en base a la criticidad del producto derivadas del propio análisis de riesgo realizado, las pruebas de sistema y la obtención de un informe final de validación que aglutine las pruebas definidas y las conclusiones obtenidas de todas las tareas llevadas a cabo.

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La entrada La verificación en sistemas médicos y su importancia en el sector se publicó primero en SQS.

Como todos sabemos, existen algunas industrias que necesitan validar y verificar sus productos software de acuerdo a normativas internacionales para poder lanzar su producto al mercado, es el caso de los dispositivos médicos, equipos de laboratorio, industria farmacéutica, etc. que necesitan garantizar el cumplimiento de estándares según normativas EMA y FDA o el caso de ferrocarril con las normativas CENELEC. Para estas industrias, contar con un equipo de validación y verificación independiente es un requisito indispensable.

Se trata de actividades sin duda costosas y que suponen una inversión en metodologías y herramientas pero, hoy en día, en un mercado cada vez más exigente en cuanto al “time to market” y los costes, contar con una empresa que realice la validación y verificación de sus sistemas, puede suponer una clara ventaja para competitiva. Es una actividad que nos va a permitir introducir mejoras en los procesos y, además:

• Asegurar la calidad de los productos y sistemas antes de su puesta en funcionamiento
• Tener un mayor control sobre el proceso de desarrollo del software
• Identificar de una forma temprana los errores y problemas
• Evitar los costes imprevistos y los surgidos de subsanar los errores detectados.

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La entrada ¿Qué aporta una validación y verificación de software? se publicó primero en SQS.

También ha extendido su temática y comparte sinergias con la Industria de la Biotecnología y la Industria Cosmética, mediante Health&Research Forum y Cosméticaforum.

El congreso Health&Research Forum, introducirá el mundo de la investigación en su foro. La Industria farmacéutica, la Biotecnología y la Industria Cosmética entre otros sectores, dependen de avances en la investigación para lanzar sus productos, y es importante acelerar los procesos de calidad y seguridad.

En SQS, expertos en procesos de digitalización para entornos regulados en el sector farmacéutico y dispositivos médicos, y donde validamos y verificamos software de manera independiente y de acuerdo a normativas aplicables (ISO, EMA, FDA), no queremos perdernos la oportunidad de asistir al evento más importante de la Industria Farmacéutica de España.

Estamos impacientes por asistir a este evento, en el que seguro que aprenderemos muchísimo y conoceremos a empresas interesantísimas.

Si quieres contactar con nosotros, no lo dudes, regístrate y participa en el Brokerage Event y acuerda una reunión con nosotros.

¡Nos vemos allí!

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La entrada FarmaForum 2021 – Foro de la Industria Farmacéutica se publicó primero en SQS.

Además, QA&TEST Saf Sec es una conferencia multisectorial y multidisciplinar y, por ello, el segundo día de la conferencia está dedicado a mostrar  iniciativas a nivel sectorial (ferrocarril, logística, dispositivos médicos y laboratorios farmacéuticos…) que, por su interés y aplicabilidad, deberían ser compartidas por otros dominios. Por todo ello, contaremos con ponentes de diversas actividades industriales que garantizan que, desde un punto de vista de dominio, la conferencia es de  interés para cualquier sector de actividad.

Por lo tanto, como hemos dicho, QA&TEST Saf Sec aborda todo el ciclo de vida de un producto/sistema, por lo que tanto responsables de diseño, desarrollo y operación de producto como de certificación y pruebas de todo tipo de sectores, son el público objetivo de la conferencia. Asimismo, QA&TEST Safety and Security recibe a entidades especializadas en el desarrollo de herramientas tanto de seguridad IT como de soporte al proceso de desarrollo y pruebas de sistemas, así como entidades de regulación y estandarización.

La estructura del programa será la siguiente:

El día 17  de marzo comenzará con Keynote inaugural, 5 ponencias y una charla especial dedicadas todas ellas a presentar las técnicas y herramientas que permiten la integración de los aspectos safety and security durante todo el ciclo de vida de un sistema o producto. Por la mañana lo trataremos desde el punto de vista de la concepción y la arquitectura y por la tarde, las charlas se relacionarán con la validación, verificación y certificación.

El segundo día comenzará también con un Keynote y las charlas servirán para abordar estos dos aspectos en los diferentes entornos industriales: ferrocarril, telemedicina, logística, etc.

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La entrada ¿En qué consiste el programa de QA&TEST Safety and Security 2021? se publicó primero en SQS.