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POCT y regulación IVDR: qué aplica realmente a nivel europeo y nacional

admin — Wed, 19 Nov 2025 09:43:25 +0000

Los Point-of-Care Testing (POCT) son pruebas diagnósticas realizadas cerca del paciente, pensadas para ofrecer resultados rápidos sin necesidad de un laboratorio central. Aunque el término POCT está muy extendido, el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) utiliza la denominación Near-Patient Testing (NPT) para referirse a este tipo de pruebas.

Sin embargo, lo importante no es el lugar donde se realiza la prueba, sino su finalidad:

Un POCT/NPT solo queda regulado como dispositivo de diagnóstico in vitro si contribuye directamente a una decisión clínica.

✔️ Sí aplica el IVDR cuando:

La prueba genera un resultado utilizado para diagnóstico.
Sustituye o complementa un análisis clínico de laboratorio.
El dispositivo (o su software) procesa, interpreta o calcula parámetros clínicos.

Ejemplos: tests rápidos de enfermedades infecciosas, glucómetros, analizadores portátiles de gases en sangre.

✖️ No aplica el IVDR cuando:

Solo almacena, muestra o transmite datos.
Es una herramienta de soporte sin función diagnóstica directa.

Qué implica el IVDR para los POCT

El IVDR eleva significativamente los requisitos para garantizar que un POCT funciona de forma fiable incluso fuera de los entornos controlados:

Muchos POCT pasan de autocertificación a evaluación por organismo notificado.
Mayor necesidad de evidencia clínica real, no solo de laboratorio.
Importancia de la usabilidad (ISO 62366) por el entorno y el tipo de usuario.
El software asociado se considera IVD software (IEC 62304 + ciberseguridad).
Enfoque basado en riesgo y contexto de uso.

Marco regulatorio en España: Real Decreto 192/2023

En el caso de España, el marco europeo del IVDR se complementa con el Real Decreto 192/2023, que adapta la normativa nacional y establece cómo deben supervisarse, gestionarse y ponerse en el mercado los productos sanitarios de diagnóstico in vitro en territorio español. Este real decreto concreta obligaciones para fabricantes, distribuidores y centros sanitarios, y aporta el contexto regulatorio local que completa la aplicación práctica del IVDR. Normativa IVD en España: Real Decreto 942/2025 – SQS

El caso del software en POCT/NPT

Si interpreta, analiza o aporta información diagnóstica, su regulación se rige por el IVDR. Si solo presenta o transmite datos, no se considera un dispositivo de diagnóstico in vitro queda fuera. Cuando aplica, debe cumplir IEC 62304, requisitos de ciberseguridad y validación completa del rendimiento.

SQS: tu aliado en cumplimiento y validación 

Desde SQS apoyamos a los fabricantes y desarrolladores de POCT/NPT en todo el proceso de cumplimiento del IVDR y del RD 192/2023. Realizamos validación de software y hardware, evaluaciones de usabilidad, análisis de riesgo, verificación de rendimiento clínico y revisión de la documentación técnica, asegurando que el dispositivo funciona correctamente en el entorno real y cumple con los requisitos regulatorios vigentes.

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Aseguramiento de la Calidad en Sistemas Informáticos (CSA). Guía FDA

admin — Thu, 25 Sep 2025 08:50:16 +0000

La guía sobre Computer Software Assurance (CSA) publicada por la FDA marca un cambio relevante en la forma en que la industria aborda la validación de software en los sectores farma, biotech y cosméticos además de dispositivos médicos. Este marco sustituye gradualmente las prácticas tradicionales de Computer System Validation (CSV), aportando un enfoque más ágil, basado en riesgos y orientado a la eficiencia.

Principios fundamentales del CSA

El corazón del CSA es el análisis de riesgos. Las organizaciones deben priorizar sus actividades de validación y documentación según el impacto potencial de un fallo de software en la seguridad del paciente o en la calidad del producto.

Los sistemas críticos requieren un mayor nivel de aseguramiento.
Los sistemas con menor impacto pueden validarse con procesos más ligeros.

Este enfoque fomenta un uso más eficiente de los recursos y ayuda a concentrar esfuerzos allí donde realmente importan.

Otro principio clave es la optimización documental. A diferencia del CSV, que generaba cargas excesivas de documentación, el CSA permite registros más simples, relevantes y trazables, sin sacrificar cumplimiento regulatorio.

El CSA también impulsa el pensamiento crítico: equipos técnicos y de calidad aplican su experiencia y criterio profesional para decidir qué actividades de aseguramiento son más adecuadas. Con ello se busca un proceso menos prescriptivo y más adaptable, capaz de evolucionar junto con la tecnología y las exigencias regulatorias.

Implementación del CSA

La aplicación práctica del CSA se basa en seleccionar actividades de aseguramiento alineadas con el análisis de riesgo:

Pruebas exploratorias o ad-hoc, útiles para detectar fallos de manera flexible y natural.
Pruebas estructuradas, necesarias cuando los riesgos lo justifican.

Aunque la carga documental se reduce, sigue siendo fundamental mantener registros claros y completos: uso previsto del software, evaluación de riesgos, pruebas realizadas y resultados obtenidos. Esta trazabilidad asegura la conformidad regulatoria y respalda la toma de decisiones.

Beneficios del CSA

Adoptar este marco ofrece ventajas significativas:

Mayor eficiencia operativa: menos tiempo y recursos destinados a validación innecesaria.
Impulso a la innovación: facilita la introducción de nuevas tecnologías sin fricciones regulatorias excesivas.
Flexibilidad y personalización: cada empresa puede adaptar el proceso a las características de sus sistemas.
Calidad y seguridad reforzadas: el foco en riesgos críticos protege mejor al paciente y al producto.

Conclusión

El CSA de la FDA supone un cambio de paradigma en el aseguramiento del software en entornos regulados. Con su enfoque basado en riesgos, documentación optimizada y pensamiento crítico, proporciona un marco más ágil y efectivo que impulsa la innovación tecnológica sin perder de vista lo esencial: la seguridad del paciente y la calidad del producto.

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Validación y verificación en sistemas críticos de seguridad

admin — Wed, 17 May 2023 08:00:07 +0000

La validación y verificación de software en sistemas críticos de seguridad es un proceso esencial para garantizar que los productos cumplan con los requisitos regulatorios y proporcionen resultados confiables y seguros. Estos sistemas críticos pueden incluir aplicaciones utilizadas en la investigación y desarrollo de medicamentos, fabricación, control de calidad, seguimiento de la cadena de suministro, gestión de datos clínicos y farmacovigilancia, entre otros.

La validación de software implica confirmar que el software cumple con las especificaciones y requisitos previamente establecidos. Por otro lado, la verificación se centra en demostrar que el software se ha desarrollado de acuerdo con los estándares y normativas específicas. Debido a que el sector farmacéutico y los dispositivos médicos son sistemas críticos de seguridad, es fundamental que el software sea validado y verificado para asegurar que su uso no ponga en riesgo la salud de los pacientes.

Algunos aspectos clave a considerar en el proceso de validación y verificación en la industria farmacéutica y dispositivos médicos son:

PLANIFICACIÓN: define un plan de validación y verificación que incluya los objetivos, alcance, recursos necesarios y un cronograma. Identifica los requisitos regulatorios aplicables, como las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en la Unión Europea.
REQUISITOS: Documenta los requisitos del sistema, incluidos los requisitos funcionales y no funcionales. Estos requisitos deben ser claros, medibles y trazables.
DISEÑO y DESARROLLO: Asegúrate de seguir prácticas de desarrollo de software robustas y cumplir con estándares y normas de calidad reconocidas.
PRUEBAS: realiza pruebas exhaustivas para garantizar el correcto funcionamiento del software. Esto puede incluir pruebas de integración, pruebas de sistema, pruebas de regresión y pruebas de rendimiento. Además, realiza pruebas de validación específicas para asegurarte de que el software cumple con los requisitos establecidos.
DOCUMENTACIÓN: genera documentación detallada de todo el proceso de validación y verificación, incluyendo los resultados de las pruebas, los problemas encontrados y las acciones correctivas tomadas. Esta documentación es fundamental para demostrar el cumplimiento regulatorio.
GESTIÓN del CAMBIO: implementa un proceso sólido para gestionar los cambios en el software y garantizar que los cambios sean evaluados y validados adecuadamente antes de su implementación.
MATENIMIENTO: establece procedimientos para el mantenimiento continuo del software, incluyendo la gestión de versiones, actualizaciones, parches de seguridad y gestión de problemas.

Es importante tener en cuenta que los requisitos específicos pueden variar según la jurisdicción y los estándares aplicables.

Desde SQS ofrecemos servicio de verificación y validación independiente que permite a nuestros clientes incorporar a lo largo de sus procesos de desarrollo, actividades de calidad de software. Además, la experiencia reunida en SQS desde hace años en normas y estándares como Celenec, IEEE, ISO, FDA & EMA,… nos permite abordar un proyecto desde cero y para diferentes sectores industriales.

Para más información: info@sqs.es

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