Verificación y validación archivos - SQS

Validación y verificación en sistemas críticos de seguridad

admin — Wed, 17 May 2023 08:00:07 +0000

La validación y verificación de software en sistemas críticos de seguridad es un proceso esencial para garantizar que los productos cumplan con los requisitos regulatorios y proporcionen resultados confiables y seguros. Estos sistemas críticos pueden incluir aplicaciones utilizadas en la investigación y desarrollo de medicamentos, fabricación, control de calidad, seguimiento de la cadena de suministro, gestión de datos clínicos y farmacovigilancia, entre otros.

La validación de software implica confirmar que el software cumple con las especificaciones y requisitos previamente establecidos. Por otro lado, la verificación se centra en demostrar que el software se ha desarrollado de acuerdo con los estándares y normativas específicas. Debido a que el sector farmacéutico y los dispositivos médicos son sistemas críticos de seguridad, es fundamental que el software sea validado y verificado para asegurar que su uso no ponga en riesgo la salud de los pacientes.

Algunos aspectos clave a considerar en el proceso de validación y verificación en la industria farmacéutica y dispositivos médicos son:

PLANIFICACIÓN: define un plan de validación y verificación que incluya los objetivos, alcance, recursos necesarios y un cronograma. Identifica los requisitos regulatorios aplicables, como las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en la Unión Europea.
REQUISITOS: Documenta los requisitos del sistema, incluidos los requisitos funcionales y no funcionales. Estos requisitos deben ser claros, medibles y trazables.
DISEÑO y DESARROLLO: Asegúrate de seguir prácticas de desarrollo de software robustas y cumplir con estándares y normas de calidad reconocidas.
PRUEBAS: realiza pruebas exhaustivas para garantizar el correcto funcionamiento del software. Esto puede incluir pruebas de integración, pruebas de sistema, pruebas de regresión y pruebas de rendimiento. Además, realiza pruebas de validación específicas para asegurarte de que el software cumple con los requisitos establecidos.
DOCUMENTACIÓN: genera documentación detallada de todo el proceso de validación y verificación, incluyendo los resultados de las pruebas, los problemas encontrados y las acciones correctivas tomadas. Esta documentación es fundamental para demostrar el cumplimiento regulatorio.
GESTIÓN del CAMBIO: implementa un proceso sólido para gestionar los cambios en el software y garantizar que los cambios sean evaluados y validados adecuadamente antes de su implementación.
MATENIMIENTO: establece procedimientos para el mantenimiento continuo del software, incluyendo la gestión de versiones, actualizaciones, parches de seguridad y gestión de problemas.

Es importante tener en cuenta que los requisitos específicos pueden variar según la jurisdicción y los estándares aplicables.

Desde SQS ofrecemos servicio de verificación y validación independiente que permite a nuestros clientes incorporar a lo largo de sus procesos de desarrollo, actividades de calidad de software. Además, la experiencia reunida en SQS desde hace años en normas y estándares como Celenec, IEEE, ISO, FDA & EMA,… nos permite abordar un proyecto desde cero y para diferentes sectores industriales.

Para más información: info@sqs.es

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SQS, primer laboratorio acreditado para la validación de componentes IDS

admin — Fri, 03 Feb 2023 09:51:59 +0000

Estamos muy orgullosos de anunciar que SQS se ha convertido en el primer laboratorio de pruebas acreditado por IDSA para la validación de componentes IDS.

Las implementaciones de IDS deben ser confiables, por lo tanto, se recomienda el intercambio de datos entre entidades certificadas que utilizan componentes certificados.

Los laboratorios de evaluación se crean para realizar la Evaluación Técnica Independiente de los Componentes Principales y los Entornos Operacionales siguiendo los Criterios de Certificación IDS.

Ser un centro de pruebas acreditado para componentes IDS es el resultado de un gran esfuerzo y compromiso desde que comenzamos a trabajar con IDSA hace dos años.

Convertirnos en un centro de evaluación representó un gran desafío para nuestra organización y haberlo logrado es un gran honor, una importante oportunidad de negocio y una gran responsabilidad que, por supuesto, estamos preparados para asumir.

Podéis leer más información acerca de nuestro laboratorio de validación de componentes IDS aquí

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La verificación en sistemas médicos y su importancia en el sector

admin — Wed, 10 Nov 2021 08:38:42 +0000

Cada vez es más habitual encontrar soluciones software o equipamiento médico dirigido o apoyado por componentes software en el sector salud. Desde monitores de estado de paciente, equipos de apoyo durante intervenciones quirúrgicas, equipos de automatización en la elaboración de medicamentos, etcétera. Todas estas soluciones software permiten al personal y pacientes recibir soluciones tecnológicas de alto valor añadido y que mejoran de manera muy directa el servicio prestado en un campo tan importante y con tanta relación directa para las personas como es la salud.

Es por ello que este sector está realmente enfocado en aportar soluciones con un alto valor de calidad y requieren de una gran tarea de verificación de las soluciones desarrolladas.

A nivel mundial entidades como la European Medicines Agency (EMA) o la US Food and Drug Administration (FDA) establecen unas pautas a seguir y unos niveles mínimos de verificación de las soluciones para asegurar que la solución trabaja con la calidad esperada y puede ser comercializada y usada con seguridad por el usuario y/o paciente que necesita el desarrollo realizado.

Estas entidades certificadoras, así como muchas otras en otros lugares del mundo se encargan de examinar, evaluar y aprobar productos para uso médico y, de cara a estar seguros de que las entidades certificadoras van a dar su aprobado y, lo más importante, que la salud de las personas involucradas en el uso no se ve comprometida por hacer uso del producto bajo estudio de verificación.

Es por ello que, previo a solicitar ese examen por parte de las entidades certificadoras, es necesario llevar a cabo una serie de tareas de verificación y validación que demuestren la corrección del producto desde su diseño hasta su elaboración final de manera interna, previo a ese examen por una entidad externa al propio desarrollador del producto. A veces, si la empresa desarrolladora no es capaz de hacer la verificación y validación internamente, asegurando la imparcialidad en el proceso de desarrollo y verificación, entidades externas también participan en apoyar al fabricante en obtener la verificación interna.

Entonces, el equipo encargado de la verificación establece las tareas a llevar a cabo en el proceso mediante la elaboración de un plan maestro de verificación (VMP), el cual se seguirá por parte del equipo para llevar a cabo y obtener las conclusiones relativas a la calidad del producto. Como parte de este plan estarán las tareas relativas a la revisión documental del producto, su análisis de riesgo, sus pruebas unitarias si se considerasen necesarias en base a la criticidad del producto derivadas del propio análisis de riesgo realizado, las pruebas de sistema y la obtención de un informe final de validación que aglutine las pruebas definidas y las conclusiones obtenidas de todas las tareas llevadas a cabo.

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¿Qué aporta una validación y verificación de software?

admin — Mon, 08 Nov 2021 09:52:15 +0000

Las actividades de validación y verificación de software son un proceso clave a la hora de asegurar el cumplimiento de las especificaciones del software y de las necesidades del usuario. Validando y verificando, garantizamos la calidad y confiabilidad de nuestro producto final.

Como todos sabemos, existen algunas industrias que necesitan validar y verificar sus productos software de acuerdo a normativas internacionales para poder lanzar su producto al mercado, es el caso de los dispositivos médicos, equipos de laboratorio, industria farmacéutica, etc. que necesitan garantizar el cumplimiento de estándares según normativas EMA y FDA o el caso de ferrocarril con las normativas CENELEC. Para estas industrias, contar con un equipo de validación y verificación independiente es un requisito indispensable.

Se trata de actividades sin duda costosas y que suponen una inversión en metodologías y herramientas pero, hoy en día, en un mercado cada vez más exigente en cuanto al “time to market” y los costes, contar con una empresa que realice la validación y verificación de sus sistemas, puede suponer una clara ventaja para competitiva. Es una actividad que nos va a permitir introducir mejoras en los procesos y, además:

Asegurar la calidad de los productos y sistemas antes de su puesta en funcionamiento
Tener un mayor control sobre el proceso de desarrollo del software
Identificar de una forma temprana los errores y problemas
Evitar los costes imprevistos y los surgidos de subsanar los errores detectados.

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SQS liderará las actividades de validación y certificación del proyecto Eur3ka

admin — Wed, 23 Dec 2020 10:22:39 +0000

SQS liderará las actividades de validación y certificación que son esenciales dentro del dominio de dispositivos médicos.

Los acontecimientos recientes han demostrado la necesidad de estar preparados para la readaptación rápida de la fabricación de equipos y suministros médicos. Y es de vital importancia que las actividades tengan validación y certificación.

La principal ambición de Eur3ka es permitir y facilitar el acceso global y justo en un marco de coordinación de recursos Plug & Respond (P&R) reutilizable para la respuesta a crisis pandémicas, una arquitectura y soluciones de referencia de fabricación modular estandarizada abierta común y las mejores redes y capacidades de fabricación intersectoriales digitalmente soberanas que deberían permitir conectar las capacidades globales de fabricación y cadena de suministro y el conocimiento médico bajo demanda y como servicio en todo el mundo de una manera sensible a IP para garantizar una rápida reutilización de la fabricación una demanda creciente y repentina de suministros y equipos médicos.

Además, Eur3ka ofrecerá una capacidad única y confiable para conectar y responder colectivamente a un aumento repentino de la demanda de una manera coordinada y eficaz a una escala sin precedentes.

El proyecto comenzó el 1 de diciembre de 2020 con una duración de 24 meses e involucra a 24 empresas de 12 países.

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¿Qué es el testing de ERP?

admin — Mon, 04 May 2020 09:42:05 +0000

Las siglas ERP significan “sistema de planificación de recursos empresariales”, por lo tanto contar con un sistema ERP en las empresas facilitará la gestión de las distintas operaciones que se lleven a cabo (logística, compras, almacén, contabilidad….) de manera automatizada, desde la misma plataforma y con una base de datos compartida. Los sistemas ERP suponen una alta inversión para las empresas pero redunda directamente en su productividad al optimizar los procesos de gestión, garantizar la seguridad de los datos, ofrecer mayor control y trazabilidad en todos los procesos y automatizar numerosas tareas.

Los sistemas ERP que podemos encontrar en el mercado se componen de módulos preparados para gestionar los procesos genéricos de cada sector, pero debe implantarse en cada empresa adaptándose a las peculiaridades de su actividad. Así, SQS cuenta con una extensa experiencia tanto en diseñar y ejecutar procesos de pruebas para los diferentes sistemas ERPs que están disponibles en el mercado (es decir, las soluciones modulares que posteriormente se adaptarán e implantarán en las empresas), como en el montaje de entornos automatizados de prueba para validar dichas implantaciones en nuestras empresas clientes.

Nos gustaría centrarnos en este segundo punto, es decir, en las pruebas que se realizan para garantizar que la implementación de este tipo de sistemas sea correcta, funcione como se espera y esté plenamente operativa antes del lanzamiento completo. Testear durante las diferentes etapas del proceso de implementación nos evitará sorpresas desagradables relacionadas con un mal funcionamiento una vez puesto en marcha y disminuirá el número de errores que, en ausencia de un correcto proceso de pruebas, aparecerían a posteriori.

Para poder probar correctamente un sistema ERP es importante que el tester comprenda cómo y dónde fluyen los datos y cuáles son los diferentes subsistemas donde se guardan estos datos. Es ahí donde reside la dificultad a la hora de acometer el proceso de testing y la razón por la que es recomendable contar con un equipo con amplia experiencia en este tipo de sistemas.
¿Qué tipos de pruebas de ERP existen?

Cada tipo de pruebas nos permite garantizar la funcionalidad de un aspecto diferente del sistema, así tenemos:

• Pruebas de funcionalidad: realizadas para garantizar que cada módulo realice su función como se espera después de personalizar el ERP de acuerdo a las necesidades de la organización.
• Pruebas de rendimiento: permiten analizar el funcionamiento de la solución ERP cuando se comunica con los diversos sistemas con los que está diseñada para integrarse (inventario, compras…). Las pruebas de rendimiento deben simular altos volúmenes de flujo de datos y las transacciones más exigentes que pueden llegar a ocurrir con el fin de garantizar que el sistema responda ante las mayores demandas potenciales.
• Pruebas de integración: nos ayudan a verificar que el sistema ERP ha integrado completa y efectivamente los diversos procesos que debe ejecutar. Para realizar este tipo de pruebas debemos simular escenarios reales que reproduzcan la actividad que realizarán los usuarios y, de esta manera, podremos determinar si el ERP está configurado correctamente y cumplirá con las necesidades de la empresa.
• Pruebas de seguridad: Un sistema ERP contiene y maneja números datos y, por lo tanto, garantizar la seguridad es de vital importancia.

¿Qué beneficios nos aporta la automatización del testing de ERP?

• Ahorro de tiempo, coste y recursos: Un sistema ERP es un sistema complejo, que involucra muchos procesos y subprocesos y vincula números sistemas diferentes. Tal complejidad requiere la automatización de las pruebas para permitirnos descubrir errores lo más rápido posible para corregirlos en la fase más temprana posible y asegurar que todos los procesos se desarrollen de manera correcta. Además, probar manualmente un gran volumen de datos repetidamente requeriría unos costes y recursos difícilmente asumibles.
• Mejora de resultados: La complejidad de un software ERP, que generalmente se implementa de acuerdo con una necesidad particular del cliente (se personaliza), y su dependencia de otros sistemas y módulos hace que la automatización sea completamente necesaria para garantizar la máxima cobertura de las pruebas. Además, estos sistemas se instalan en múltiples ubicaciones y se configuran según los requisitos de cada una de ellas. Las pruebas automatizadas pueden adaptarse más fácilmente a dichos cambios.

Como decíamos, dada la complejidad en la arquitectura de estos sistemas, la experiencia de los profesionales probando este tipo de sistemas y su implantación será vital para probar el sistema, automatizar la totalidad del proceso de pruebas y resolver todos los problemas que puedan ser descubiertos.

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